Vaistinis preparatas: OFTAQUIX
Puslapis: 5


Levofloksacinas bakterijų ar žinduolių ląstelėse nesukelia genų mutacijos, tačiau in vitro 100 ?g/ml arba didesnė dozė kininio žiurkėno plaučių ląstelėse (CHL) be metabolinės aktyvacijos sukelia chromosomų aberaciją. Tyrimų in vivo duomenimis genotoksinio poveikio nepasireiškia.

Fototoksinis poveikis

Tyrimai su pelėmis parodė, kad tik labai didelės geriamosios arba intraveniniu būdu pavartotos dozės sukelia fototoksinį poveikį. Pavartojus ant nuskustos jūrų kiaulyčių odos 3 ? levofloksacino akių lašų, tirpalo, nei odos jautrumo šviesai nei fototoksinio poveikio nepastebėta. Fotomutageninio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad levofloksacinas nesukelia jokio genotoksinio poveikio, o fotokancerogeninio poveikio tyrimų metu pastebėta, kad sulėtėja auglio vystymasis.

Kancerogeninis poveikis

2 metus trukusio ilgalaiki kancerogeninio poveikio tyrimo metu žiurkėms buvo duodama ne didesnė kaip 100 mg/kg kūno svorio paros levofloksacino dozė ir nustatyta, kad preparatas nesukelia nei kancerogeninio, nei tumorigeninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Benzalkonio chlorido tirpalas

Natrio chloridas

Praskiestas natrio hidroksido tirpalas arba

Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas 28 dienos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

5 ml baltas mažo tankio polietileno (LDPE) buteliukas su LDPE lašintuvu. Buteliukas užsuktas gelsvai rudu didelio tankio polietileno (HDPE) dangteliu. Buteliuke yra 5 ml tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere,

Suomija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0325/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

2007-10-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-10-30

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>