Vaistinis preparatas: Metoprolol HEXAL Z
Puslapis: 11


Ligoniams, kuriems yra kepenų cirozė, biologinis metoprololio prieinamumas gali būti didesnis, o bendrasis klirensas – mažesnis. Manoma, kad vaisto ekspozicijos padidėjimas yra reikšmingas klinikai tik ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas ar vartų ir tuščiosios venos šuntas. Jei yra vartų ir tuščiosios venos (portokavalinis) šuntas, bendrasis klirensas yra maždaug 0,3 l/min. ir AUC vertės maždaug 6 kartus didesnės, negu tuo atveju, jei žmogus yra sveikas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinės informacijos, reikšmingos klinikiniam saugumui, išskyrus duomenis, nurodytus kituose PCS skyriuose, nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Krospovidonas

Gliukozė

Hipromeliozė

Laktozė monohidratas

Makrogolis 4000

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Poliakrilatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Sacharozė

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Papildomai Metoprolol HEXAL Z 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletėse:

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

30 mėnesių.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

PP ir aliuminio lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

PVC/Aclar ir aliuminio lizdinė plokštelė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

HDPE buteliukas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PP ir aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotės dydis. 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

PVC/Aclar ir aliuminio lizdinė plokštelė

Pakuotės dydis. 10, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60 arba 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

HDPE buteliukas

Pakuotės dydis. 30, 60 ,100, 250 arba 500 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių ar tipų pakuotės.

6.6 Spiecialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Metoprolol HEXAL Z 23,75 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0175/016

N20 - LT/1/05/0175/017

N28 - LT/1/05/0175/018

N30 - LT/1/05/0175/001

N50 - LT/1/05/0175/019

N50x1 - LT/1/05/0175/020

N60 – LT/1/0175/011

N100- LT/1/05/0175/002

Buteliukas:

N30 - LT/1/05/0175/021

N60 - LT/1/05/0175/022

N100 - LT/1/05/0175/023

N250 - LT/1/05/0175/024

N500 - LT/1/05/0175/025

Metoprolol HEXAL Z 47,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0175/026

N20 - LT/1/05/0175/027

N28 - LT/1/05/0175/028

N30 - LT/1/05/0175/003

N50 - LT/1/05/0175/029

N50x1 - LT/1/05/0175/030

N60 – LT/1/0175/012

N100- LT/1/05/0175/004

Buteliukas:

N30 - LT/1/05/0175/031

N60 - LT/1/05/0175/032

N100 - LT/1/05/0175/033

N250 - LT/1/05/0175/034

N500 - LT/1/05/0175/035

Metoprolol HEXAL Z 95 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Lizdinė plokštelė:

N10 - LT/1/05/0175/036

N20 - LT/1/05/0175/037

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>