Vaistinis preparatas: ULPRIX
Puslapis: 6


Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus), dozės mažinti nereikia. Tokių pacientų, kaip ir sveikų asmenų, organizme pusinės pantoprazolo eliminacijos laikas yra trumpas. Dialize iš organizmo pašalinama tik nedidelė dalis pantoprazolo. Nors svarbiausio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis (23 val.), išsiskyrimas yra greitas, todėl organizme jo nesikaupia.

Nors kepenų ciroze (Child-Pugh A arba B klasė) sergančių pacientų, palyginti su sveikais asmenimis, organizme pusinė eliminacija pailgėja iki 36 val. ir AUC padidėja 35 kartus, tačiau didžiausia koncentracija kraujo serume padidėja tik 1,3 karto.

Senyvų savanorių, palyginti su jaunesniais, organizme AUC ir Cmax būna šiek tiek didesni, tačiau klinikai tai nėra reikšminga.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Žiurkėms dviejų metų trukmės (t. y. visą jų gyvenimą) kancerogeninio poveikio tyrimų metu buvo neuroendokrininių neoplazmų atvejų. Be to, vieno tyrimo metu kai kurioms žiurkėms atsirado priešskrandžio plokščiojo epitelio papiloma. Atidžiai buvo tyrinėjama, kokiu būdu pakeisti benzimidazolai sukelia skrandžio karcinoidus. Gauti rezultatai leidžia daryti išvadą, kad tai lemia antrinė reakcija į didelį gastrino kiekio kraujyje padidėjimą žiurkėms, nuolat vartojančioms didelę medikamento dozę.

Dviejų metų trukmės tyrimų su graužikais metu žiurkėms (tik vieno tyrimo metu) ir pelių patelėms dažniau atsirado kepenų navikas. Manoma, kad to priežastis yra greitas pantoprazolo metabolizmas kepenyse.

Vieno 2 metų trukmės tyrimo metu žiurkėms, vartojusioms didžiausią tirtą dozę (200 mg/kg kūno svorio), šiek tiek dažniau atsirado neoplazminių skydliaukės pokyčių. Tokių neoplazmų atsiradimas siejamas su pantoprazolo sukeliamu tiroksino skilimo pokyčiu žiurkių kepenyse. Kadangi terapinė dozė, rekomenduojama vartoti žmogui, yra maža, nepageidaujamas poveikis skydliaukei nėra tikėtinas.

Remiantis mutageninio poveikio tyrimų, ląstelių transformacijos testu ir DNR prijungimo (angl. DNA binding) tyrimu, daroma išvada, kad genotoksinės savybės pantoprazolui nebūdingos.

Kad pantoprazolas trikdytų vaisingumą ar sukeltų teratogeninį poveikį, tyrimų metu įrodymų negauta.

Ar pantoprazolo prasiskverbia per placentos barjerą, nustatinėta tyrimais su žiurkėmis. Gauti rezultatai rodo, kad prasiskverbimas didėja su vaikingumo trukme, todėl prieš pat atsivedimą vaisiuje trumpam pantoprazolo koncentracija padidėja.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Manitolis (E 421)

Bevandenis natrio karbonatas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras

Kalcio stearatas

Opadry white OY-D-7233 (hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas, makrogolis 400, natrio laurilsulfatas)

Tabletės dangalas

Gelsvasis Kollicoat MAE 30 DP:

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>