Vaistinis preparatas: Actilyse
Puslapis: 6


Ligoniams, kuriuos buvo ištikęs insultas arba kurie serga nekontroliuojamu cukriniu diabetu, gydymo šiuo vaistiniu preparatu naudos ir rizikos santykis yra mažiau palankus, tačiau vis dar teigiamas.

Pacientams, kuriuos ištiko labai silpnas insultas, gydymo Actilyse rizika yra didesnė už galimą naudą (žr. 4.3 skyrių).

Ligoniams, kuriuos ištiko labai sunkus smegenų insultas, yra didesnė kraujavimo į smegenis ir mirties rizika, todėl jų Actilyse gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Jeigu infarktas platus, blogų pasekmių, įskaitant sunkią hemoragiją ir mirtį, rizika yra didesnė, todėl tokiems pacientams būtina atidžiai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.

Insulto ištiktiems pacientams palankių pasekmių tikimybė mažėja su amžiumi, insulto sunkumu ir gliukozės kiekio kraujyje didėjimu gydymo metu, tačiau sunkaus neįgalumo, mirties ir reikšmingo intrakranijinio kraujavimo tikimybė didėja nepriklausomai nuo gydymo. Vadinasi vyresnių nei 80 metų žmonių, pacientų, kuriuos ištiko sunkus smegenų insultas (nustatyto kliniškai ir/arba tinkamomis vaizdo gavimo technologijomis) ar kurių kraujyje gliukozės kiekis yra ( 50 mg/dl arba didesnis nei 400 mg/dl, Actilyse gydyti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Kiti įspėjimai

Atnaujinus išemijos apimto ploto kraujotaką, gali pasireikšti insulto apimtos smegenų srities edema. Kad nepadidėtų hemoragijos rizika, pirmas 24 valandas po alteplazės infuzijos trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais gydyti negalima.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Actilyse ir vaistinių preparatų, kuriais paprastai gydomas ūminis miokardo infarktas, sąveikos tyrimų neatlikta.

Jeigu prieš gydymą Actilyse, gydymo metu arba 24 valandų laikotarpiu po gydymo vartojama kumarino darinių, geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų agregacijos inhibitorių, nefrakcionuoto heparino, mažos molekulinės masės heparino arba kitokių kraujo krešėjimą slopinančių vaistinių preparatų, didėja hemoragijos rizika (žr. 4.3 skyrių).

Gydant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti anafilaktoidinės reakcijos rizika, kadangi jos pasireiškimo dažnis buvo santykinai didesnis tiems pacientams, kurie kartu vartojo AKF inhibitorių.

Kartu vartojant GPIIb/IIIa antagonistų, didėja kraujavimo rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Reikiamų duomenų apie alteplazės vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmogui nežinomas.

Actilyse nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, esant ūminei, gyvybei pavojingai būklei. Prieš vaistinio preparato infuziją būtina įvertinti naudos ir galimo pavojaus santykį.

Ar alteplazės patenka į motinos pieną, nežinoma.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamo poveikio dažniui apibūdinti naudojamas MedDRA dažnio apibūdinimo susitarimas(.

( MedDRA dažnio apibūdinimo susitarimas:

labai dažni ? 1/10

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>