Vaistinis preparatas: Fragmin
Puslapis: 9


Ligoniams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, kuriems atliekama hemodializė, vienkartinai sušvirkštus į veną 5000 TV dalteparino, antifaktoriaus Xa galutinio pusinės eliminacijos periodo vidurkis buvo 5,7 ± 2,0 valandos, t.y. žymiai ilgesnis už laiką, kuris nustatytas sveikiems savanoriams. Taigi, tokių pacientų organizme vaistinio preparato gali susikaupti daugiau.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Nepriklausomai nuo vartojimo metodo, dozės arba gydymo laiko, toksinio poveikio organams nenustatyta. Mutageninio poveikio nestebėta. Tiriamiesiems gyvūnams embriotoksinio, fetotoksinio ar teratogeninio poveikio ir poveikio vaisingumui, poravimuisi ar perinatalinei ir postnatalinei raidai nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas (koreguoti izotoniškumą)

Injekcinis vanduo

Natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH)

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

Paruošto pardavimui preparato:

3 metai.

Atidarius pakuotę (lizdinę plokštelę), preparatą vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

0,5 ml tūrio užpildytas švirkštas su adata, kuriame yra 0,2 ml injekcinio tirpalo. Švirkštas pagamintas iš I tipo stiklo, stūmoklis iš polipropileno, stūmoklio kamštis iš chlorobutilo gumos, adatos gaubtelis iš natūralios gumos.

Kartoninėje dėžutėje yra 10 užpildytų švirkštų, supakuotų į lizdines plokšteles.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

Fragmin tirpalas injekcijoms gali buti maišomas su izotoniniu natrio chlorido tirpalu (9 mg/ml) arba izotoniniu infuziniu gliukozės tirpalu (50 mg/ml) stiklo butelyje arba plastikiniame inde. Sumaišytą tirpalą vartoti nedelsiant. Fragmin suderinamumas su kitais junginiais netirtas.

7. Rinkodaros teisės TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road, Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

8. Rinkodaros teisės NUMERIS

LT/1/99/1505/008

9. Rinkodaros teisės suteikimo / atnaujinimo DATA

2009-04-24

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-05-03

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>