Vaistinis preparatas: Ciral
Puslapis: 13


Iš ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizmo citalopramas išsiskiria lėčiau. Jų, palyginti su pacientų, kurių kepenų veikla normali, organizme citalopramo pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug dvigubai ilgiau, plazmoje nusistovi maždaug dvigubai didesnė vaistinio preparato koncentracija.

Iš žmonių, kurių inkstų veikla yra sutrikusi nedaug arba vidutiniškai, organizmo citalopramas šalinamas lėčiau, tačiau toks pokytis jo farmakokinetikai didelės įtakos nedaro. Duomenų apie pacientų, sergančių sunkiu inkstų veiklos nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 20 ml/min.), gydymą nepakanka.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis poveikis

Citalopramo gebėjimas sukelti ūminį toksinį poveikį yra mažas.

Lėtinis toksinis poveikis

Tokio lėtinio toksinio poveikio, dėl kurio citalopramo vartoti būtų kenksminga, nenustatyta.

Gebėjimas skatinti auglių atsiradimą

Citalopramas auglių atsiradimo neskatina.

Gebėjimas skatinti mutaciją

Citalopramas mutacijos atsiradimo neskatina.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus, kuris vaisingo amžiaus moterims būtų susijęs su citalopramo vartojimu, nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Glicerolis (85%)

Magnio stearatas

Kukurūzų krakmolas

Laktozė monohidratas

Kopovidonas

Karboksimetilkrakmolo natrio druska.

Tabletės plėvelė:

Makrogolis 6000

Hipromeliozė

Talkas

Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC /PVDC/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės..

Ciral 20 mg plėvele dengtos tabletės

Kartono dėžutėje yra 14 arba 28 plėvele dengtos tabletės.

Ciral 40 mg plėvele dengtos tabletės

Kartono dėžutėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.



6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Ciral 20 mg

N14 – LT/1/03/2246/001

N28 – LT/1/03/2246/002

Ciral 40 mg

N28 – LT/1/03/2246/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-12-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-12-20

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>