Vaistinis preparatas: Lescol XL
Puslapis: 10


Lipoproteinų ir vainikinių kraujagyslių aterosklerozės klinikinio tyrimo (angl. Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study, LCAS), kuriame dalyvavo 3575 metų moterys ir vyrai, sirgę išemine širdies liga (visų pacientų plazmoje pradinė MTL-C koncentracija buvo 3,04,9 mmol/l, t. y. 115190 mg/dl), metu fluvastatino poveikis vainikinių kraujagyslių aterosklerozei nustatinėtas kiekybiniu vainikinių kraujagyslių angiografijos metodu. Šio atsitiktinių imčių dvigubai koduoto kontroliuoto klinikinio tyrimo metu 429 pacientai vartojo 40 mg fluvastatino paros dozę arba placebo. Vainikinių kraujagyslių angiogramos buvo vertintos kiekybiniu metodu tyrimo pradžioje ir po 2,5 metų trukusio gydymo. Jas buvo įmanoma vertinti 340 ligonių iš 429. Gydymas fluvastatinu per 2,5 metų sumažino vainikinių kraujagyslių aterosklerozinių pažeidimų progresavimą 0,072 mm (95% konfidencialumo intervalai, kai skirtumas tarp gydymo grupių buvo nuo ?0,1222 iki ?0,022 mm), matuojant minimalaus spindžio skersmens pokytį (vartojant fluvastatino jis buvo ?0,028 mm, vartojant placebo ?0,100 mm). Tiesioginės koreliacijos tarp angiografijos duomenų ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos nenustatyta.

Lescol procedūrų prevencijos tyrimo (angl. The Lescol Intervention Prevention Study, LIPS) metu vertintas fluvastatino poveikis sunkių nepageidaujamų širdies reiškinių (angl. major adverse cardiac events, MACE), t. y. kardialinės mirties, nemirtino miokardo infarkto ir vainikinės revaskuliarizacijos, atsiradimui pacientams, kurie sirgo išemine širdies liga ir kuriems prieš pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu buvo atlikta sėkminga perkutaninė procedūra. Tyrime dalyvavo 1880 metų vyrai ir moterys, kurių bendrojo-C koncentracija prieš pradedant gydymą buvo 3,5–7,0 mmol/l (135270 mg/dl).

Šiame atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuotame tyrime fluvastatino (n=844) 80 mg paros dozė, vartota 4 metus, reikšmingai (22%) sumažino pirmojo MACE riziką (p=0,013), palyginti su placebu (n=833). Pirminė vertinamoji baigtis (MACE) pasireiškė 21,4% fluvastatino ir 26,7% placebo vartojusių ligonių (absoliučios rizikos skirtumas 5,2%; 95% PI: 1,19,3). Palankus poveikis buvo ypač pastebimas pacientams, kurie sirgo cukriniu diabetu, bei ligoniams, kuriems liga buvo apėmusi kelias kraujagysles.

Vaikai ir paaugliai

Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija

Lescol ir Lescol XL saugumas ir veiksmingumas 9–16 metų vaikams ir paaugliams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, buvo vertinamas 2 atvirų nekontroliuojamų 2 metus trukusių klinikinių tyrimų metu. 114 pacientų (66 berniukai ir 48 mergaitės) vartojo fluvastatino: Lescol kapsulių (paros dozė svyravo nuo 20 mg iki du kartus per parą vartojamos 40 mg dozės) arba Lescol XL 80 mg pailginto atpalaidavimo tablečių, dozę koreguojant pagal MTL-C reakciją.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>