Vaistinis preparatas: Propoven
Puslapis: 10


1,5 – 2 l/min.). Klirensas atsiranda metabolinio proceso metu, dažniausiai kepenyse, kur jis priklauso nuo kraujotakos ir verčiamas neaktyviais propofolio konjugatais ir juos atitinkančiu chinoliu, kuris išsiskiria su šlapimu.

Į veną injekavus vienkartinę 3 mg/kg kūno svorio dozę, propofolio klirensas /kg kūno svorio didėja priklausomai nuo amžiaus: klirenso mediana jaunesnių, kaip 1 mėnesio naujagimių organizme (n=25) yra labai maža, t.y.20 ml/kg kūno svorio/min., lyginant su vyresnių, pvz., 4 mėnesių – 7 metų amžiaus vaikų (n =36). Be to, yra labai reikšmingas kintamumas tarp naujagimių imties (ribos 3,7 – 78 ml/kg kūno svorio/min.). Kadangi tyrimų duomenų yra mažai, vadinasi, atsiranda didelis duomenų išsibarstymas, todėl tokio amžiaus vaikams negalima rekomenduoti vaistinio preparato dozių.

Propofolio klirenso mediana vyresnių vaikų organizme (4 – 24 mėnesio), iš karto injekavus 3 mg/kg kūno svorio dozę, buvo 37,5 ml/min./kg kūno svorio (n= 8), 11- 43 mėnesių vaikų organizme – 38,7 ml/min/kg kūno svorio (n = 6), 1 – 3 metų vaikų organizme - 48 ml/min/kg kūno svorio (n = 12), 4 – 7 metų vaikų organizme – 28,2 ml/min/kg kūno svorio (n=10), lyginant su suaugusių žmonių organizmo klirensu 23,6 ml/min./kg kūno svorio (n = 6).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių tyrimų metu vartojant kartotines preparato dozes, nustatyta, kad toksinio arba genotoksinio poveikio žmogui preparatas sukelti neturėtų. Kancerogeninis poveikis netirtas. Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai parodė, kad toks poveikis, susijęs su farmakodinaminėmis savybėmis, pasireiškia tik tuo atveju, jei vartojamos didelės propofolio dozės. Teratogeninio poveikio nepastebėta.

Lokalaus propofolio poveikio tyrimo metu nustatyta, kad skyrus vaisto į raumenis, buvo pažeisti audiniai aplink injekcijos vietą, o šalia venos ar po oda suleistas preparatas sukėlė uždegiminę infiltraciją ir židininę fibrozę (nustatyta histologinių tyrimų metu).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Rafinuotas sojų aliejus

Vidutinės grandinės trigliceridai

Išgryninti kiaušinių fosfatidai

Glicerolis

Oleino rūgštis

Natrio hidroksidas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.

6.3 Tinkamumo laikas

Gamintojo pakuotėje esančio vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 3 metai.

Infuzijų sistemą su nepraskiesta Propoven po 12 valandų trukmės infuzijos reikia keisti.

Buteliuką atidarius, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 ml II tipo bespalvio stiklo buteliukas, užkimštas bromobutilo gumos kamšteliu.

Kartono dėžutė, kurioje yra 1 stiklo buteliukas po 50 ml emulsijos.

Kartono dėžutė, kurioje yra 10 stiklo buteliukų po 50 ml emulsijos.

Kartono dėžutė, kurioje yra 15 stiklo buteliukų po 50 ml emulsijos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>