Vaistinis preparatas: Xalopticom
Puslapis: 8


Lokaliai pavartojus akių lašų, didžiausia timololio koncentracija akies skystyje susidaro maždaug po 1 val. Vartojant po vieną lašą (300 mikrogramų timololio) į abi akis vieną kartą per parą, dalis dozės absorbuojama į sisteminę kraujotaką, didžiausia koncentracija plazmoje (1 nanogramas/ml) susidaro po 10-20 min. Timololio pusinės eliminacijos periodas yra apie 6 val. plazmoje. Timololis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Metabolitai ir dalis nepakitusio timololio išsiskiria su šlapimu.

Xalopticom:

Farmakokinetinės latanoprosto ir timololio sąveikos nenustatyta, tačiau latanoprosto rūgšties koncentracija akies skystyje po Xalopticom vartojimo praėjus 1-4 val. buvo maždaug dvigubai didesnė, palyginti su koncentracija, būnančia pavartojus latanoprosto.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kiekvienos medžiagos saugumo akims ir sisteminio saugumo savybės gerai ištirtos. Triušiams lokaliai lašinant fiksuotos dozės derinio ar atskirų latanoprosto ir timololio akių tirpalų, nepageidaujamo poveikio akims ar sisteminio poveikio neatsirado. Kiekvienos medžiagos farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Latanoprostas neveikė triušių ragenos žaizdų gijimo, o timololis, jei jo vartota dažniau kaip kartą per parą, slopino šį procesą triušių ir beždžionių akyse.

Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu latanoprosto poveikio patinų ir patelių vislumui bei galimo teratogeninio poveikio nenustatyta. Žiurkėms į veną švirkšta ne didesnė kaip 250 mikrogramų/kg kūno svorio dozė embriotoksiško poveikio nesukėlė. Vis dėlto latanoprostas, jei į veną vartota 5 mikrogramų/kg kūno svorio (maždaug 100 kartų didesnė už klinikinę dozę) ar didesnė paros dozė, triušių embrionui ir vaisiui sukėlė toksinį poveikį: dažniau įvykdavo vėlyvoji rezorbcija ir abortai, mažėjo vaisiaus svoris.

Timololis žiurkių patinų ir patelių vislumo neveikė, teratogeninio poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas

Natrio chloridas

Bevandenis dinatrio fosfatas

Benzalkonio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

In vitro tyrimų metu nustatyta, kad jei su Xalopticom maišoma akių lašų, kuriuose yra tiomersalio, atsiranda nuosėdų. Jei tokių vaistinių preparatų vartojama su Xalopticom, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytas buteliukas: 2 metai

Po pirmojo buteliuko atidarymo: 28 dienos

Laikymo sąlygos po pirmojo buteliuko atidarymo: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 (C – 8 (C).

Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>