Vaistinis preparatas: Latira
Puslapis: 8


Lokaliai pavartojus akių lašus, didžiausia timololio koncentracija akies skystyje susidaro maždaug po 1 val. Vartojant po vieną lašą (300 mikrogramų timololio) į abi akis vieną kartą per parą, dalis dozės absorbuojama į sisteminę kraujotaką, didžiausia koncentracija plazmoje (1 nanogramas/ml) susidaro po 10-20 min. Timololis ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse. Metabolitai ir dalis nepakitusio timololio išsiskiria su šlapimu.

Latira

Farmakokinetinės latanoprosto ir timololio sąveikos nenustatyta, tačiau latanoprosto rūgšties koncentracija akies skystyje po Latira vartojimo praėjus 1- 4 val. buvo maždaug dvigubai didesnė, palyginti su koncentracija, būnančia pavartojus latanoprosto.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Kiekvienos medžiagos saugumo akims ir sisteminio saugumo savybės gerai ištirtos. Triušiams lokaliai lašinant fiksuotos dozės derinio ar atskirų latanoprosto ir timololio akių tirpalų, nepageidaujamo poveikio akims ar sisteminio poveikio neatsirado. Kiekvienos medžiagos farmakologinio saugumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Latanoprostas neveikė triušių ragenos žaizdų gijimo, o timololis, jei jo vartota dažniau kaip kartą per parą, slopino šį procesą triušių ir beždžionių akyse.

Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu latanoprosto poveikio patinų ir patelių vislumui bei galimo teratogeninio poveikio nenustatyta. Žiurkėms į veną įšvirkšta ne didesnė kaip 250 mikrogramų/kg kūno svorio dozė teratogeninio poveikio nesukėlė. Vis dėlto latanoprostas, jei į veną vartota 5 mikrogramų/kg kūno svorio (maždaug 100 kartų didesnė už klinikinę dozę) ar didesnę paros dozę, triušių embrionui ir vaisiui sukėlė toksinį poveikį: dažniau įvykdavo vėlyvoji rezorbcija ir abortai, sumažėjo vaisiaus svoris. Timololis žiurkių patinų ir patelių vislumo neveikė, teratogeninio poveikio pelėms, žiurkėms ir triušiams nesukėlė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Benzalkonio chloridas

Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas

Dinatrio-vandenilio fosfatas dodekahidratas

Išgrynintas vanduo

Natrio hidroksidas (pH koreguoti)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)

6.2 Nesuderinamumas

In vitro tyrimų metu nustatyta, kad jei su Latira maišoma akių lašų, kuriuose yra tiomersalio, atsiranda nuosėdų. Jei tokių vaistinių preparatų vartojama su Latira, tarp jų vartojimo turi praeiti mažiausiai penkios minutės.

6.3 Tinkamumo laikas

 18 mėnesių.

Po pirmojo buteliuko atidarymo – 28 dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2(C – 8(C).

Laikymo sąlygos po pirmojo buteliuko atidarymo nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomas MTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir baltu užsukamu DTPE dangteliu.

Pakuotėje yra: 1x2,5 ml, 3x2,5 ml, 6x2,5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>