Vaistinis preparatas: Buscopan
Puslapis: 4


Lokalus toleravimas buvo nustatinėjamas ir specialiais tyrimais su šunimis ir beždžionėmis. Jų metu 15 mg/kg kūno svorio buskopano dozė gyvūnams buvo leidžiama į raumenis pakartotinai. Šunims injekcijos vietoje atsirado smulkiažidininė nekrozė. Buskopanas, suleistas į triušių ausies veną arba arteriją, buvo toleruojamas gerai. Tyrimų in vitro metu 2 proc. buskopano injekcijų tirpalas, sumaišytas su 0,1 ml žmogaus kraujo, hemolizės nesukėlė.

Ames testo, genų mutacijos tyrimų in vitro su žinduolių V79 ląstelėmis (HPRT testas) bei chromosomų aberacijos tyrimų in vitro su žmogaus periferinio kraujo limfocitais metu mutageninio hioscino-N-butilbromido poveikio nepastebėta.

Tyrimų in vivo, kurių metu būtų stebėta, ar vaistas daro kancerogeninį poveikį, neatlikta.

Žiurkėms, kurioms dviejų 26 savaičių trukmės tyrimų metu buvo duodama ne didesnė kaip 1000 mg/kg kūno svorio hioscino-N-butilbromido dozė, auglių dažnis nepadidėjo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Kalcio-vandenilio fosfatas

Kukurūzų krakmolas

Tirpusis krakmolas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Vyno rūgštis

Stearino rūgštis

Tabletės dangalas

Povidonas

Sacharozė

Talkas

Gumiarabikas

Titano dioksidas (E171)

Karnaubo vaškas

Makrogolis 6000

Baltasis vaškas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.6 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

6.7 Pakuotė ir jos turinys

Vienoje dėžutėje yra PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė, kurioje 20 dengtų tablečių.

6.8 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-555216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1373/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-12-18

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>