Vaistinis preparatas: Loperamid-ratiopharm
Puslapis: 3


ATC kodas: A07DA03

Loperamidas yra sintetinis piperidino darinys, struktūriniu požiūriu giminingas haloperidoliui ir difenoksilatui.

Šis vaistas didina žarnyno tonusą, viduriuojant slopina nevalingą peristaltiką ir retina tuštinimąsi. Loperamidas pasižymi agonistiniu poveikiu periferiniams opioidiniams receptoriams.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vaistas, prieš patekdamas į kraujotaką, intensyviai skyla kepenyse, todėl geriamojo loperamido biologinis prieinamumas labai nedidelis.

Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro apytikriai po 3-5 val; suaugusiesiems tik labai nedidelis loperamido kiekis patenka į smegenis.

Loperamidas iš organizmo išsiskiria su išmatomis: 1/3 nepakitusiu, apytikriai 2/3 - metabolitų pavidalu. Mažiau nei 2% veikliosios medžiagos nepakitusiu pavidalu išsiskiria su šlapimu.

Pusinės eliminacijos laikas yra 7-15 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis, lėtinis ir poūmis toksiškumas

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo ir toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimo duomenimis, loperamidas specifinio pavojaus žmogui nekelia.

Mutageninis ir karcinogeninis poveikis

Mutageninis loperamido poveikis ištirtas nepakankamai. Iki šiol atliktais tyrimais poveikio naujų mutacijų atsiradimui nenustatyta.

Apie loperamido poveikį vėžio atsiradimui ilgalaikių tyrimų su gyvūnais neatlikta.

Toksinis poveikis dauginimosi funkcijai

Tyrimų su eksperimentiniais gyvūnais metu duodant netoksines loperamido dozes patelėms, jokio toksinio poveikio vaisingumui, embrionų žūčiai, laktacijai nenustatyta. Teratogeninio poveikio požymių nerasta.

Vartojant loperamido žmonėms, nustatyta, kad jo patenka į žindyvės pieną. Apie loperamido vartojimą moterims gydyti nėštumo laikotarpiu duomenų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Kopovidonas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Silikono emulsija SE (dimetikonas, silicio dioksidas, ?-oktadecil-?-hidroksi-polioksietilenas, sorbo rūgštis, išgrynintas vanduo)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Kartono dėžutėje yra PVC/PVDC/Al lizdinė plokštelė, kurioje 10 yra tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ratiopharm GmbH,

Graf-Arco-Str. 3

89070 Ulm,

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1296/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-10-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-10-15

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>