Vaistinis preparatas: Lomilan express
Puslapis: 4


Loratadino lėtinio toksiškumo tyrimai buvo atlikti su abiejų lyčių Wistar linijos žiurkėmis ir biglų veislės šunimis (tyrimų trukmė 26 savaitės). Buvo tirtos šios dozės: žiurkėms 15 mg/kg, 25 mg/kg ir 60 mg/kg per dieną, šunims - 12,5 mg/kg, 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno masės per dieną. Tyrimų metu kokių nors klinikinių apsinuodijimo požymių nestebėta.

Dvi iš trijų tirtųjų kalių pykino, joms atsirado ataksija ir tremoras. Tyrimų metu buvo atliekami standartiniai laboratoriniai kraujo ir šlapimo tyrimas.

Žiurkių patinams, kuriems buvo skiriama maksimali loratadino dozė, padidėjo kepenų transaminazės aktyvumas.

Kokių nors tiriamosios ir kontrolinės grupės gyvūmų makroskopinių ir mikroskopinių skirtrumų neaptikta.

Teratogeninis poveikis

Loratadino teratogeninio poveikio tyrimams buvo naudotos Wistar linijos žiurkių ir Naujosios Zelandijos triušių patelės.

Žiurkių patelėms nuo šeštosios iki šešioliktosios gestacijos, o triušėms - nuo šeštosios iki dvidešimt pirmosios dienos buvo skiriama 5 mg/kg, 15 mg/kg ir 45 mg/kg loratadino per dieną. Tyrimų metu kokių nors klinikinių ar apsinuodijimo požymių pokyčių nepastebėta. Žiurkės, kurios gavo didžiausią loratadino dozę, priaugo mažiau svorio ir dažniau persileido . Šių žiurkių gimę žiurkiukai buvo mažesni ir mažiau gyvybingi.

Kokių nors vidaus organų ir griaučių kaulų makroskopinių ar mikroskopinių skirtumų tarp kontrolinės ir tiriamosios grupės žiurkių neaptikta.

Reprodukcijos ir vaisingumo tyrimai

Loratadino poveikio reprodukcijai tyrimai buvo atliekami su abiejų ly?ių Wistar linijos žiurkėmis. Per dieną žiurkėms buvo sušeriama 5 mg/kg, 15 mg/kg ir 45 mg/kg loratadino: patinams 63 dienas prieš rują, patelėms - 14 dienų priešrują, rujos ir viso gestacijos periodo metu.

Loratadino gavusios žiurkių patelės dažniau persileido, jų jaunikliai buvo mažesni, žindymo periodu dažniau žuvo, fiziškai ir protiškai lėčiau vystėsi.

Gimusių jauniklių reprodukcinis pajėgumas buvo normalus.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė.

Kukurūzų krakmolas.

Gelifikuoto krakmolas.

Magnio stearatas.

6.2. Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3. Tinkamumo laikas

4 metai.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6.4. Specialios laikymo sąlygos

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

6.5. Pakuotė ir jos turinys

Kratono dėžutėje yra 10 tablečių, supakuotų lizdinėse plokštelėse.

6.6. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Liublijana,

Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

97/5284/12

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo registravimo data 1997-12-22

Perregistravimo data 2003-03-28

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-01-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>