Vaistinis preparatas: Hepa-Merz
Puslapis: 2


L-ornitino L-aspartatas in vivo veikia kaip aminorūgštys ornitinas ir aspartatas: 2 pagrindiniais būdais padaro nekenksmingą amoniaką, t.y. sintetina karbamidą ir glutamino rūgštį.

Karbamido sintezė vyksta periportaliniuose hepatocituose. Šiose ląstelėse ornitinas yra ir kaip abiejų fermentų (ornitinkarbamiltransferazės ir karbamilfosfatsintetazės) aktyvatorius, ir kaip karbamido sintezės substratas.

Glutamino sintezė vyksta periveniniuose hepatocituose. Ypač jei sąlygos yra patologinės, aspartatas ir kiti dikarboksilatai, tarp jų ir ornitino medžiagų apykaitos produktai, ląstelėje suriša amoniaką. Glutamino sintezė sergant kepenų ciroze sumažėja 20 %. To pasekoje padidėja amoniako surišimas glutamino forma.

Glutaminas ir fiziologiškai, ir patofiziologiškai yra amoniaką surišanti aminorūgštis, kuri amoniaką išsiskyrimo metu ne tik padaro netoksišką, bet ir aktyvina svarbų karbamido ciklą (intraląstelinius glutamino mainus).

Fiziologinėmis sąlygomis karbamido sintezei ornitino ir aspartato pakanka. Eksperimentais su gyvūnais nustatyta, kad glutamino sintezės padidėjimas sukelia amoniako kiekio sumažėjimą. Pavienių klinikinių tyrimų metu nustatytas santykio tarp išsišakojusios grandinės ir aromatinių aminorūgščių pagerėjimas.

5.2 Farmakokinetinės savybės

L-ornitino L-aspartatas greitai rezorbuojasi ir skyla į ornitiną bei aspartatą. Abiejų aminorūgščių pusinės eliminacijos periodas yra trumpas (0,3 – 0,4 valandos). Dalis nemetabolizuoto aspartato atsiranda šlapime.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

L - ornitino L - aspartato toksinis poveikis buvo tirtas, vartojant preparato vieną dozę ir tokią dozę infuzavus pakartotinai 4 savaičių laikotarpiu. Tyrimų metu medikamento infuzuojant žiurkėms ir šunims, nustatyta, kad maždaug 1500 mg/kg kūno svorio dozė poveikio nesukelia (no-effect-level). Toksinio poveikio vaisingumui ir mutageninio poveikio tyrimų metu nepastebėta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenė citrinų rūgštis

Sacharino natrio druska

Natrio ciklamatas

Povidonas K 25

Fruktozė

Citrinų skonio medžiaga

Apelsinų skonio medžiaga

Saulėlydžio geltonasis (E110).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenų nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Popieriaus, aliuminio ir polietileno folijos paketėlis, kuriame yra 5 g miltelių.

Kartono dėžutėje yra 30 paketėlių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstrasse 100

D - 60318 Frankfurt/Main

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/94/0572/002

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2006-10-12

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2006-10-12

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>