Vaistinis preparatas: Videx EC
Puslapis: 8


Lyginant anksčiau gautus monoterapijos duomenis su žemiau pateiktais gydymo trimis vaistiniais preparatais duomenimis, skirtingų saugumo problemų nenustatyta. Lyginant 1 ir 2 kartus per parą vartojamų Videx tablečių saugumą, reikšmingo pankreatito ir periferinės neuropatijos pasireiškimo dažnio skirtumo nenustatyta.

Pankreatitas, kuris kai kuriais atvejais gali lemti mirtį, pasireiškė mažiau kaip 1 % skrandyje neirias Videx EC kapsules vartojusių pacientų. Pankreatito pavojus gali būti didesnis pacientams, kurie serga progresavusia ŽIV liga arba anksčiau sirgo pankreatitu. (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vartojant Videx 8 % pacientų pasireiškė periferinių neurologinių simptomų (žr. 4.4 skyrių).

ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems, pradedant KARG, yra sunkus imunodeficitas, gali prasidėti uždegiminė reakcija į anksčiau simptomų nesukėlusius ar išlikusius oportunistinių infekcijų sukėlėjus (žr. 4.4 skyrių).

Lipodistrofija ir metabolizmo anomalijos

Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą persiskirstė ŽIV infekuotų pacientų kūno riebalai (pasireiškė lipodistrofija): suplonėjo poodinis riebalų sluoksnis periferijoje ir veide, padaugėjo vidinių pilvo ir visceralinių riebalų, hipertrofavosi krūtys, susikaupė riebalų nugaros ir kaklo srityje.

Taikant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą, pasireiškė metabolizmo anomalijų, pvz., hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, atsparumas insulinui, hiperglikemija ir hiperlaktatemija (žr. 4.4 skyrių).

Kaulų nekrozė. Yra duomenų apie kaulų nekrozės atvejus, ypač pacientams, kuriems yra gerai žinomų rizikos veiksnių, pažengusi ŽIV liga arba ilgai taikomas kombinuotas antiretrovirusinis gydymas (KARG). Kaulų nekrozės atvejų dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).

Žemiau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pateikiamas pagal tokį susitarimą:

labai dažni (? 1/10); dažni (nuo ? 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ? 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ? 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Atviro klinikinio tyrimo-148 metu 482 pacientai vartojo Videx tabletes, stavudiną ir nelfinavirą. Klinikinio tyrimo-152 metu 255 iki tol negydyti ŽIV infekuoti suaugę pacientai vartojo skrandyje neirias Videx kapsules kaip trijų vaistinių preparatų derinio komponentą. Žemiau nurodyti šių tyrimų metu pastebėti vidutinio sunkumo ir sunkūs nepageidaujami poveikiai, pasireiškę 2 % ar daugiau pacientų bei (tyrėjo vertinimu) galimai susiję su atitinkamo vaistinio preparato derinio vartojimu.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: periferiniai neurologiniai simptomai

(įskaitant neuropatiją), galvos skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: viduriavimas.

Dažni: pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: išbėrimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo

vietos pažeidimai Dažnas: nuovargis.

Laboratorinių tyrimų nukrypimai

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>