Vaistinis preparatas: Videx EC
Puslapis: 9


Tyrimo-148 (vartojant tabletes) ir tyrimo-152 (vartojant skrandyje neirias kapsules) metu nustatyta šių 3-4 laipsnio laboratorinių tyrimų nukrypimų: padidėjusi lipazės koncentracija (atitinkamai 7 % ir 5 % pacientų), padidėjusi ALT koncentracija (3 % ir 6 %), padidėjusi AST koncentracija (3 % ir 5 %), padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija (2 % ir 2 %), padidėjusi bilirubino koncentracija (1 % ir mažiau kaip 1 %). 3-4 laipsnio neutropenija nustatyta 2 % ir 2 % pacientų, anemija – mažiau kaip 1 % ir 1 %, trombocitopenija – 1 % ir mažiau kaip 1 %.

Vaikams

Šio vaistinio preparato vartojimo vaikams saugumas iš esmės yra panašus kaip suaugusiems. Pastebėta, kad, kartu vartojant zidovudiną, hematotoksinis poveikis būna stipresnis negu didanoziną vartojant atskirai. Nedideliam vaikų skaičiui pasireiškė tinklainės ir regos nervo pokyčių (dažniausiai – vartojant didesnėmis dozėmis negu rekomenduojama).

Vaistiniam preparatui pasirodžius rinkoje gauti duomenys

Aprašyta atvejų, kai vartojant nukleozidų analogus pasireiškė laktatinė acidozė, kuri kai kuriais atvejais lėmė mirtį bei dažniausiai būdavo susijusi su ryškiu kepenų padidėjimu ir steatoze (žr. 4.4 skyrių).

Vartojant registruotą Videx, nustatyta žemiau nurodytų retų ir labai retų nepageidaujamų poveikių.

Infekcijos ir infestacijos: sialoadenitas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimas: anafilaksinė reakcija.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: laktatinė acidozė, anoreksija, cukrinis

diabetas, hipoglikemija, hiperglikemija.

Akių sutrikimai: sausos akys, tinklainės

depigmentacija, optinis neuritas.

Virškinimo trakto sutrikimai: flatulencija, paausio liaukos padidėjimas,

sausa burna.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: kepenų steatozė, hepatitas, kepenų funkcijos

nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių).

Odos ir poodinio audinio sutrikimas: alopecija.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo

audinio sutrikimai: mialgija (esant padidėjusiai arba

nepadidėjusiai kreatino kinazės

koncentracijai), rabdomiolizė (įskaitant sukėlusią ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą ir būtinybę hemodializiuoti), artralgija, miopatija.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo

vietos pažeidimai: astenija, šaltkrėtis ir

karščiavimas, skausmas.

Tyrimai: padidėjusi ar nenormali amilazės,

šarminės fosfatazės ir kreatino kinazės

koncentracija serume.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: ginekomastija.

4.9 Perdozavimas

Priešnuodžio perdozuotam didanozinui nežinoma. Ankstyvųjų tyrimų patirtis (jų metu iš pradžių vartotos 10 kartų didesnės didanozino dozės negu rekomenduojama dabar) rodo, kad perdozavus tikėtinos komplikacijos gali būti pankreatitas, periferinė neuropatija, hiperurikemija ir kepenų disfunkcija.

Peritoninės dializės metu didanozinas nepasišalina, tačiau šiek tiek jo pasišalina hemodializuojant (maždaug 20-35% – per vidutinę 3-4 val. trukmės hemodializę).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>