Vaistinis preparatas: Gopten
Puslapis: 11


Lyginant su normaliomis sąlygomis, trandolaprilio plazmos koncentracija apytiksliai yra dvigubai didesnė ir inkstų klirensas yra mažesnis apytiksliai iki 85 % ligonių, kurių kreatinino klirensas žemesnis kaip 30 ml/min. ir ligoniams, kuriems atliekama hemodializė. Dozės pritaikymas rekomenduojamas tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija.

Kepenų nepakankamumas

Ligonių, sergančų mažo ar vidutinio laipsnio kepenų ciroze dėl alkoholio vartojimo, trandolaprilio ir trandolaprilato koncentracija plazmoje buvo, atitinkamai, devyniais ir dviem kartais didesnė nei normaliomis salygomis, tačiau AKF aktyvumo slopinimui poveikio nebuvo. Ligoniai, sergantys kepenų funkcijos nepakankamumu, turėtų gauti mažesnes dozes.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Karcinogenezė, mutagenezė ir reprodukcijos sutrikimas.

Toksiškumo reprodukcijai studijos parodė poveikį (pasireiškiantį padidėjusiu inkstų geldelių išsiplėtimu) žiurkių palikuonių inkstų formavimuisi; tai buvo nustatyta vartojant 10 mg/kg dozes kartą per parą, tačiau šie pokyčiai neturėjo įtakos normaliam palikuonių vystymuisi. Trandolaprilis nesukėlė mutageninio ar karcinogeninio poveikio.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas

Laktozės monohidratas

Povidonas K = 25

Natrio stearilfumaratas

Kapsulės sudėtis

Želatina

Titano dioksidas (E 171)

Eritrozinas (E 127)

Juodasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Natrio laurilsulfatas

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

Gopten 0,5 mg kietos kapsulės: 2 metai.

Gopten 2 mg kietos kapsulės: 4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 20 Gopten 0,5 mg kietų kapsulių.

Dėžutė, kurioje yra 28 arba 56 Gopten 2 mg kietos kapsulės.

Kapsulės yra lizdinėje plokštelėje, kuri yra įdėta į kartono dėžutę su pakuotės lapeliu. Lizdinės plokštelės pagamintos iš natūralaus kieto aliuminio, polivinilchlorido, vinilacetato, vinilo kopolimerchlorido, AMBS modifikuojančios dervos (akrilonitrilo, metakrilato, butadieno, stirolo).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott Laboratories Baltics SIA

Vienibas 87h, Riga, LV 1004,

Latvija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS(-IAI)

Gopten 0,5 mg kietos kapsulės N20 – LT/1/94/0356/001

Gopten 2 mg kietos kapsulės N20 – LT/1/94/0356/002

Gopten 2 mg kietos kapsulės N56 – LT/1/94/0356/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2005-12-08

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-31

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>