Vaistinis preparatas: Stopress
Puslapis: 12


Maistas mažina perindoprilio pavertimą perindoprilatu, taigi ir biologinį prieinamumą. Perindoprilį reikia gerti vieną kartą per parą ryte prieš valgį.

Neprisijungusio perindoprilato pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,2 l/kg. Maža dalis perindoprilato prisijungia prie baltymų (prie angiotenziną konvertuojančio fermento prisijungia mažiau kaip 30( perindoprilato), bet prisijungimas priklauso nuo koncentracijos.

Perindoprilatas eliminuojamas su šlapimu. Neprisijungusios frakcijos pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 35 val. Dėl perindoprilato atsipalaidavimo iš junginių su angiotenziną konvertuojančiu fermentu pusinės efektyvios eliminacijos periodas trunka 25 valandas, pusiausvyros apykaita atsiranda per 4 paras.

Vartojant kartotines vaistinio preparato dozes, perindoprilis organizme nesikaupia.

Perindoprilato eliminacija iš senyvų žmonių ir pacientų, sergančių širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumu, organizmo yra lėtesnė. Pacientams, kurie serga inkstų nepakankamumu, dozę rekomenduojama keisti, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį (kreatinino klirensą).

Perindoprilato klirensas dializės metu yra 70 ml/min.

Pacientų, kurie serga ciroze, organizme perindoprilio kinetika pakinta: pradinės molekulės klirensas kepenyse sumažėja perpus. Vis dėlto perindoprilato susidarymas nesumažėja, taigi dozavimo keisti nebūtina (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Pavartoto per burną vaistinio preparato lėtinio toksinio poveikio tyrimų (su žiurkėms ir beždžionėms) duomenimis, organas taikinys yra inkstai. Inkstų pažaida būna laikina.

Tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio poveikio neparodė.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai (su žiurkėmis, pelėmis, triušiais ir beždžionėmis) embriotoksinio ir teratogeninio poveikio požymių neparodė. Vis dėlto angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių grupės vaistiniai preparatai nepalankiai veikia vėlyvosios fazės vaisiaus vystymąsi. Dėl to nustatyta graužikų ir triušių vaisių žuvimas bei apsigimimų (inkstų pažaida), padidėjo perinatalinis ir postnatalinis mirtingumas.

Ilgalaikiai tyrimai su žiurkėmis ir pelėmis kancerogeninio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis

Krospovidonas (A tipo)

Bazinis butilintas metakrilato kopolimeras

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

ACLAR/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuotėje yra 30 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>