Vaistinis preparatas: Solian
Puslapis: 7


Maistas, kurio sudėtyje yra gausu angliavandenių (kuriame yra 68% skysčio), reikšmingai sumažina amisulprido AUC, Tmax ir Cmax, o maistas, kurio sudėtyje daug riebalų, minėtų pokyčių nesukelia. Tačiau šių duomenų reikšmė gydomajam amisulprido poveikiui nežinoma.

Kepenų veiklos nepakankamumas. Kadangi amisulpridas mažai metabolizuojamas, pacientams, sergantiems kepenų veiklos nepakankamumu, dozės keisti nebūtina.

Inkstų nepakankamumas. Nors pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, bendras klirensas sumažėja 2,5 – 3 kartus, preparato pusinės eliminacijos laikas nepakinta. Pacientams, sergantiems lengvu inkstų nepakankamumu, amisulprido AUC padvigubėja, o asmenims, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu, minėtas rodmuo padidėja beveik 10 kartų (žr. 4.2 skyrių). Iki šiol tai yra mažai ištirta, todėl duomenų apie didesnės kaip 50 mg dozės vartojimą nepakanka.

Tik labai nedidelis kiekis amisulprido pasišalina dializės būdu.

Trūksta farmakokinetikos tyrimų duomenų senyviems asmenims (> 65 metų), bet nustatyta, kad išgėrus vienkartinę 50 mg dozę 10–30% padidėja Cmax, T½ ir AUC. Duomenų apie farmakokinetikos pokyčius vartojant kartotines vaistinio preparato dozes senyvų asmenų organizme nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Remiantis bendrais baigtų saugumo tyrimų duomenimis, amisulpridas jokio bendro, organui specifinio, teratogeninio, mutageninio ar kancerogeninio poveikio nesukelia. Žiurkėms ir šunims, duodant mažesnę už maksimalią toleruojamą dozę, stebėti pakitimai buvo dėl farmakologinio poveikio arba šiomis sąlygomis neturėjo didelės toksikologinės reikšmės.

Didžiausia toleruojama dozė pagal AUC žiurkėms (200 mg/kg per parą) ir šunims (120 mg/kg per parą) buvo atitinkamai 2 ir 7 kartus didesnė už rekomenduojamą žmogui. Preparatas nesukėlė kancerogeninio poveikio, galinčio pasireikšti žmonėms, pelių (duodant iki 200 mg/kg per parą) ir žiurkių (duodant 240 mg/kg per parą) organizme (žiurkių organizme esant 1,5 – 4,5 kartų didesnei AUC už maksimalią žmogaus organizme).

Atlikti toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai žiurkėms, triušiams ir pelėms teratogeninio poveikio neparodė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Solian 50 mg, Solian 200 mg

Solian 400 mg tabletės branduolys

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Solian 400 mg tabletės plėvelė

Hipromeliozė

Mikrokristalinė celiuliozė

Polioksil 40 stearatas

Titano dioksidas (E171)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

30 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, supakuotose į kartono dėžutę.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>