Vaistinis preparatas: Stadamet
Puslapis: 7


Maistas šiek tiek sulėtina metformino absorbciją ir sumažina jos laipsnį: po 850 mg metformino hidrochlorido dozės suvartojimo buvo konstatuota 40 % žemesnė maksimali koncentracija plazmoje, 25 % AUC (ploto po kreive) sumažėjimas, o laikas, per kurį buvo pasiekiama maksimali koncentracija plazmoje buvo 35 min. ilgesnis. Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.

Pasiskirstymas

Jungimasis su plazmos baltymais nereikšmingas. Dalis metformino patenka į eritrocitus. Maksimali koncentracija kraujyje yra žemesnė negu maksimali koncentracija plazmoje ir atsiranda maždaug tuo pačiu metu. Manoma, kad eritrocitai – tai antrasis pasiskirstymo skyrius. Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) – nuo 63 iki 276 l.

Metabolizmas

Metforminas išskiriamas į šlapimą nepakitęs. Žmogaus organizme nebuvo aptikta jokių metformino metabolitų.

Eliminacija

Metformino inkstų klirensas – >400 ml/min, ir tai rodo, kad metforminas šalinamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu. Išgėrus vaisto dozę galutinis pusinės eliminacijos laikas būna apie 6,5 valandos. Kai inkstų funkcija būna sutrikusi, inkstų klirensas lėtėja proporcingai kreatinino kiekio augimui, o pusinės eliminacijos laikas pailgėja, todėl metformino koncentracija plazmoje padidėja.

Farmakokinetinės savybės vaikų organizmuose:

Vienkartinės dozės tyrimas: Pavartojus vienkartinę 500 mg metformino hidrochlorido dozę, farmakokinetikos pobūdis vaikų organizmuose buvo panašus į sveikų suaugusiųjų.

Kartotinių dozių tyrimas: Duomenys apsiriboja vieno tyrimo rezultatais. Po kartotinių 500 mg metformino hidrochlorido BID dozių (buvo vartojama 7 dienas, du kartus per parą) pacientų vaikų plazmoje maksimali koncentracija (Cmax) bei sisteminė ekspozicija (AUC0-t), palyginus su diabetu sergančių suaugusių pacientų, kurie 14 parų gavo kartotines 500 mg BID (du kartus per parą) dozes, atitinkamais rodikliais, buvo mažesnė maždaug 33 % ir 40 %. Kadangi dozė, remiantis glikemijos kontrole, yra individualiai titruojama, klinikinė šių duomenų reikšmė yra nedidelė.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hipromeliozė

Makrogolis 6000

Magnio Stearatas

Povidonas K25

Titano Dioksidas (E171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Pakuotės po 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 118, 120, 150, 200 ir 600 plėvele dengtų tablečių PVC-aliuminio arba PVC/PVDC-aliuminio lizdininėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>