Vaistinis preparatas: Fluanxol
Puslapis: 15


Su maitinančių motinų pienu išsiskiria mažai cis(Z)-flupentiksolio. Vaisto koncentracijos serume ir motinos piene santykis yra 1:3.

Vaisto kinetika yra linijinė. Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas. Geriant 5 mg flupentiksolio vieną kartą per parą, ji yra apie 1,7 ng/ml (3,9 nmol/l).

Vyresnio amžiaus ligoniai

Vyresniems ligoniams vaisto farmakokinetika nebuvo tirta. Tačiau tioksantenų grupės vaisto zuklopentiksolio farmakokinetikos rodikliai nepriklausė nuo ligonių amžiaus.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Įvertinus aukščiau aprašytus duomenis, galima daryti išvadą, kad inkstų funkcijos nepakankamumas neveiks vaisto koncentracijos serume.

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksiškumas

Flupentiksolio ūminis toksiškumas mažas.

Lėtinis toksiškumas

Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus pavojaus, skiriant flupentiksolį gydomosiomis dozėmis, nenustatyta.

Reprodukcinis toksiškumas

Toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimais pavojaus, gydant flupentiksoliu vaisingo amžiaus moteris, neaptikta.

Kancerogeniškumas

Flupentiksolis neveikia kancerogeniškai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Bulvių krakmolas

Talkas

Želatina

Magnio stearatas

Apvalkalas

Želatina

Sacharozė

Sacharozės pudra

Dažiklis

Geltonasis geležies oksidas (E 172).

Vaškinė danga – baltojo vaško ir karnaubo vaško mišinys.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 polipropileno arba didelio tankio polietileno talpyklėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

H. Lundbeck A/S,

Ottiliavej 9,

DK-2500 Copenhagen,

Danija.

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/98/0086/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

1998-06-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-01-05

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ 

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>