Vaistinis preparatas: Thiopental Sandoz
Puslapis: 7


Manoma, kad barbitūratų vartojimas per visą pelių ir žiurkių gyvenimą gali būti susijęs su gerybiniais ir/ar piktybiniais kepenų ląstelių augliais. Nepaisant per dešimtmečius sukauptos gydymo barbitūratais patirties, iki šiol nepakanka reikšmingų duomenų, patvirtinančių neabejotiną kancerogeninį poveikį žmonėms, net jeigu ir buvo gauta pavienių pranešimų apie atsitiktinius kepenų navikus po ilgalaikio barbitūratų vartojimo.

Toksinis poveikis dauginimuisi

Tiek tyrimų su graužikais, tiek epidemiologinių žmonių tyrimų (ekspozicija vaistu truko pirmus keturis nėštumo mėnesius) metu teratogeninio poveikio požymių nenustatyta.

Tiopentalio vartojusių moterų naujagimiams buvo pastebėta nutraukimo simptomų.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Tiopentalis chemiškai nesuderinamas su tirpalais, kurių pH mažas, ir su oksidatoriais. Nesuderinamumas pasireiškia ir su kai kuriais vaistais, pvz.: amikacinu, penicilinais, cefalosporinais, kodeinu, efedrinu, morfinu, fentiazinais, suksametoniu bei tubokurarinu.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.6 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

III tipo bespalvio stiklo 20 ml talpos buteliukas su chlorbutilo kamšteliu ir užsukamu aliuminio dangteliu.

Kartono dėžutėje yra 25 buteliukai.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Tirpinimas

Paprastai rekomenduojama vartoti 2,5-5 % tirpalą injekciniame vandenyje. Vandeninis 3,4 % tirpalas būna izotoninis.

Kitokį tirpiklį (NaCl, gliukozę) vartoti nepatartina, kadangi hipertoninis Thiopental Sandoz tirpalas gali sukelti skausmingas reakcijas.

Įvairių koncentracijų tirpalo klinikiniam vartojimui apskaičiavimas:

Pageidaujama

koncentracija (()

*Koncentracija (mg/ml)

*Reikalingas tiopentalio kiekis (g)

*Injekcinio vandens kiekis (ml)

*

*2,5

5

2,5

5

*25

50

25

50

*1

1

0,5

0,5

*40

20

20

10

*

*Paruoštame tirpale konservantų nėra, todėl jį būtina švirkšti nedelsiant.

Galima vartoti tik šviežiai paruoštą, skaidrų, tirpalą. Jeigu medžiaga nevisiškai ištirpo ar injekcinis tirpalas drumzlėtass, vartoti buteliuko turinį bet kokiais atvejais draudžiama.

Jeigu pridėjus tiopentalio injekcinis tirpalas tapo nepermatomas, jį injekuoti draudžiama.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austrija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1805/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2009-12-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>