Vaistinis preparatas: Suvartar HCT
Puslapis: 19


Marmozetėms duodant 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes atsirado skrandžio gleivinės pažeidimų. Žiurkėms duodant 600 mg/kg per parą valsartano ir 188 mg/kg per parą hidrochlorotiazido derinio dozes, o marmozetėms - 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido derinio dozes, pasireiškė aferentinių inkstų arteriolių hiperplazija. Skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 18 ir 73 kartus didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Aukščiau nurodytas poveikis atsiranda dėl didelių valsartano dozių farmakologinio poveikio (angiotenzino II sukeliamo renino išsiskyrimo slopinančio poveikio blokada kartu su reniną gaminančių ląstelių stimuliavimu), šis poveikis taip pat pasireiškia vartojant AKF inhibitorius. Manoma, kad žmonėms vartojant valsartaną gydomosiomis dozėmis minėti duomenys yra neaktualūs.

Ar valsartano ir hidrochlorotiazido derinys pasižymi mutageniniu, chromosomas skaldančiu ar kancerogeniniu poveikiu netikrinta, kadangi duomenų apie šių veikliųjų medžiagų sąveiką nėra. Šie tyrimai buvo atlikti atskirai su valsartanu ir hidrochlorotiazidu, jų metu nebuvo gauta duomenų apie mutageninį, chromosomas skaldantį arba kancerogeninį poveikį.

Skiriant toksines valsartano dozes vaikingoms žiurkėms (600 mg/kg per parą) paskutinėmis vaikingumo paromis ir žindymo metu, jauniklių išgyvenimas buvo mažesnis, jie priaugo mažiau svorio, jų vystymasis buvo lėtesnis (ausies kaušelio atsiskyrimas ir ausies kanalo atsidarymas) (žr. 4.6 skyrių). Ši dozė žiurkėms (600 mg/kg per parą) yra maždaug 18 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę žmogui, jei remiamasi dozės skaičiavimu pagal mg/m2 kūno paviršiaus (skaičiuojant 60 kg svorio pacientei, gautųsi 320 mg paros dozė). Skiriant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, gauti panašūs rezultatai. Duodant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį žiurkėms ir triušiams, embriono ar vaisiaus vystymosi (II segmento) tyrimų metu duomenų apie teratogeninį poveikį gauta nebuvo, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui, susijęs su toksiniu poveikiu patelei.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė

Suvartar HCT 80 mg/12,5 mg

Hipromeliozė

Makrogolis 8000

Talkas

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

Suvartar HCT 160 mg/12,5 mg

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>