Vaistinis preparatas: Suvartar HCT
Puslapis: 18


Kepenų funkcijos sutrikimas

Farmakokinetikos tyrimo metu lengvu (n = 6) arba vidutiniu (n = 5) kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų organizme valsartano koncentracija buvo 2 kartus didesnė nei sveikų savanorių.

Duomenų, apie valsartano skyrimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.3 skyrių). Kepenų liga hidrochlorotiazido farmakokinetikos reikšmingai nepaveikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

6 mėnesių trukmės tyrimo metu tirtas galimas per virškinimo traktą vartojamo valsartano ir hidrochlorotiazido derinio toksinis poveikis žiurkėms ir mažosioms beždžionėms (marmozetėms). Atlikus tyrimą duomenų, dėl kurių reiktų uždrausti terapinių dozių vartojimą žmonėms, negauta.

Vaistų derinio lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu atsirado pokyčių, kurie, tikriausiai, pasireiškė dėl valsartano poveikio. Toksinis poveikis daugiausia pažeidė inkstus, reakcija buvo stipresnė marmozetėms nei žiurkėms. Vaistų derinys tikriausiai sutrikdė inkstų kraujotaką, todėl atsirado inkstų pažeidimų (žiurkėms duodant nuo 30 mg/kg parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 10 mg/kg per parą valsartano ir 3 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado nefropatija su kanalėlių bazofilija, šlapalo ir kreatinino padaugėjimas kraujo plazmoje, kalio padaugėjimas kraujo serume, šlapimo ir elektrolitų šlapime kiekio padidėjimas). Skaičiuojant mg/m2kūno paviršiaus, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė dozė žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2kūno paviršiaus, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 0,3 ir 1,2 karto didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

Didelės valsartano ir hidrochlorotiazido derinio dozės sumažina raudonųjų kraujo ląstelių rodmenis (žiurkėms duodant nuo 100 mg/kg parą valsartano ir 31 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, o marmozetėms - 30 mg/kg per parą valsartano ir 9 mg/kg per parą hidrochlorotiazido dozes, atsirado raudonųjų kraujo ląstelių kiekio, hemoglobino, hematokrito pokyčių). Skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus, žiurkėms skiriamos valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 3,0 ir 12 kartų didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). Skaičiuojant mg/m2 kūno paviršiaus, marmozetėms skiriamos šios valsartano ir hidrochlorotiazido dozės reprezentuoja, atitinkamai, 0,9 ir 3,5 karto didesnes dozes, negu didžiausia rekomenduojama abiejų vaistų dozė žmogui (DRDŽ). (Atliekant skaičiavimus, įvertinama, kad 60 kg svorio pacientas per burną vartoja 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido derinio dozę per parą.)

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>