Vaistinis preparatas: RISENDROS
Puslapis: 8


Maždaug pusė absorbuotos dozės pasišalina su šlapimu per 24 valandas, o 85% intraveninės dozės - per 28 dienas. Vidutinis inkstų klirensas ( 105 ml/min., vidutinis suminis klirensas ( 122 ml/min., skirtumas greičiausiai atsiranda dėl adsorbcijos kauluose. Inkstų klirensas nuo koncentracijos nepriklauso, tarp inkstų klirenso ir kreatinino klirenso yra linijinė priklausomybė. Neabsorbuotas rizedronatas eliminuojamas su išmatomis nepakitęs. Išgerto vaisto koncentracijos kitimas rodo, kad jis šalinamas trimis fazėmis, galutinis pusinės eliminacijos periodas ( 480 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir šunimis duomenimis, rizedronatas sukėlė nuo dozės priklausomą toksinį poveikį kepenims, visų pirma žiurkių fermentų koncentracijos padidėjimą ir histologinius pokyčius. Klinikinė šių reiškinių reikšmė nežinoma. Žiurkėms ir šunims, kuriems buvo girdomos atitinkamai 20 mg/kg kūno svorio paros dozės ir 8 mg/kg kūno svorio paros dozės, pasireiškė toksinis poveikis sėklidėms. Graužikams dažnai buvo nustatomas nuo dozės priklausomas viršutinių kvėpavimo takų dirginimas. Panašų poveikį sukėlė ir kiti bisfosfonatai. Ilgą laiką gydomiems graužikams pasireiškė poveikis ir apatiniams kvėpavimo takams, nors klinikinė šio reiškinio reikšmė neaiški. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenimis, esant gydomajai artimoms ekspozicijoms, gydomų žiurkių vaisiams nustatyta krūtinkaulio ir (arba) kaukolės kaulėjimo pokyčių, o patelėms, kurioms buvo leista gimdyti, pasireiškė hipokalcemija ir padidėjo jų mirtingumas. Žiurkių patelėms, kurioms buvo duodamos 3,2 mg/kg kūno svorio paros dozės, ir triušių patelėms, kurioms buvo duodamos 10 mg/kg kūno svorio paros dozės, teratogeninis poveikis nepasireiškė, tačiau turima duomenų tik apie nedidelį triušių skaičių. Ištirti didesnių dozių poveikį vaisiui sutrukdė toksinis poveikis nėščioms patelėms. Įprastų ikiklinikinių genotoksinio ir kancerogeninio poveikio tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys:

Mikrokristalinė celiuliozė

Krospovidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė:

Hipromeliozė 2910/5

Talkas

Makrogolis 6 000

Titano dioksidas (E 171)

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Geltonasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės kartono dėžutėje.

Pakuotės dydžiai:

2 plėvele dengtos tabletės (2 tabletės lizdinėje plokštelėje, 1 lizdinė plokštelė dėžutėje);

4 plėvele dengtos tabletės (4 tabletės lizdinėje plokštelėje, 1 lizdinė plokštelė dėžutėje);

8 plėvele dengtos tabletės (4 tabletės lizdinėje plokštelėje, 2 lizdinės plokštelės dėžutėje);

12 plėvele dengtų tablečių (4 tabletės lizdinėje plokštelėje, 3 lizdinės plokštelės dėžutėje).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>