Vaistinis preparatas: RISENDROS
Puslapis: 7


- Vienerius metus stebėjus pacientes, prieš tai 3 metus vartojusias 5 mg rizedronato paros dozę, pastebėtas greitas slopinamojo rizedronato poveikio kaulų metabolizmui išnykimas.

- Moterų po menopauzės, 23 metus vartojusių 5 mg rizedronato paros dozę, kaulų biopsijos mėginiai parodė numatytą vidutinį kaulų apykaitos sumažėjimą. Gydymo rizedronatu metu susiformavęs kaulas buvo normalios plokštelinės struktūros ir mineralinės sudėties. Šie duomenys ir kartu retesni osteoporoze sergančių moterų su osteoporoze susiję stuburo slankstelių lūžiai rodo, kad kaulo kokybė nenukenčia.

- Rizedronatą vartojusių ir placebo grupės pacientų, kuriems buvo įvairių vidutinio sunkumo ir sunkių virškinimo trakto sutrikimų, endoskopijos duomenys rodo, kad nei vienoje grupėje neatsirado su gydymu susijusių skrandžio, dvylikapirštės žarnos ar stemplės opų, nors rizedronato grupėje būta nedažnų duodenito atvejų.

Vyrų osteoporozės gydymas

Natrio risedronato 35 mg vieną kartą per savaitę veiksmingumas buvo įrodytas dvejų metų trukmės dvigubai aklame, placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 284 pacientai vyrai nuo 36 iki 84 metų amžiaus (natrio risedronato 35 mg dozę gavo 191 pacientai). Visi pacientai papildomai vartojo kalcio ir vitamino D preparatus.

Kaulų mineralų tankio padidėjimas anksčiausiai buvo pastebėtas po 6 mėnesių nuo gydymo natrio risedronatu pradžios. Po dvejų gydymo metų natrio risedronatas 35 mg vieną kartą per savaitę padidino, palyginus su placebo grupe, kaulų mineralų tankį juosmens slanksteliuose, šlaunikaulio kakle ir gūbryje bei visuose dubens kauluose. Šiame tyrime nebuvo stebimas veiksmingumas mažinant kaulų lūžių pavojų.

Natrio risedronato poveikis (BMD padidėja, o BTM sumažėja) vyrų ir moterų kaulams yra panašus.

Vaikų populiacija

Natrio rizedronato saugumas ir veiksmingumas buvo vertintas vienerius metus trukusio atsitiktinių imčių dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 143 pacientams (vaikai nuo 4 metų ir jaunesni kaip 16 metų; iš jų 94 vartojo rizedronato), kuriems pasireiškė nebaigtinė osteogenezė.

Apskritai, tyrimo rezultatai nepatvirtino natrio rizedronato vartojimo vaikams, kuriems pasireiškė nebaigtinė osteogenezė.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertos dozės absorbcija santykinai greita (tmax – maždaug 1 valanda) ir tiriamųjų dozių ribose nuo dozės nepriklausė (vienkartinės dozės tyrimo: 2,530 mg; kartotinių dozių tyrimo: 2,55 mg paros dozės ir iki 50 mg dozės per savaitę). Išgertų tablečių biologinis prieinamumas yra 0,63 % ir būna mažesnis, jeigu rizedronato vartojama valgant. Vyrų ir moterų organizme biologinis prieinamumas panašus.

Pasiskirstymas

Pusiausvyros apykaitos pasiskirstymo tūris žmogaus organizme yra 6,3 l/kg. Maždaug 24 % vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Duomenų, kad vyktų sisteminis rizedronato metabolizmas, nėra.

Eliminacija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>