Vaistinis preparatas: RISENDROS
Puslapis: 6


- Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (n = 3661) dalyvavo jaunesnės nei 85 metų moterys po menopauzės, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios stuburo slankstelių lūžių. Trejus metus vartojant 5 mg rizedronato paros dozę, nustatytas santykinis naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos sumažėjimas, palyginti su kontroline grupe. Moterims, kurios atitinkamai buvo patyrusios mažiausiai 2 ar mažiausiai 1 stuburo slankstelių lūžį, santykinis rizikos sumažėjimas buvo atitinkamai 49% ir 41% (naujų stuburo slankstelių lūžių dažnis vartojant rizedronatą buvo atitinkamai 18,1% ir 11,3%, vartojant placebą - 29,0% ir 16,3%). Gydymo nauda pastebėta jau baigiantis pirmiesiems vaisto vartojimo metams. Gydymo nauda nustatyta ir moterims, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios daugybinių kaulų lūžių. Vartojant 5 mg rizedronato paros dozę, sumažėjo kaulų masės netekimas per metus, lyginant su kontrolinės grupės pacientėmis.

- Dviejuose kituose placebu kontroliuojamuose tyrimuose dalyvavo vyresnės nei 70 metų moterys, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios arba nepatyrusios stuburo slankstelių lūžių. Į tyrimą įtrauktos 7079 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklo kaulų mineralinio tankio (KMT) T-lygmuo buvo < -3 SD (gamintojo nurodytose ribose, t. y. -2,5 SD, naudojant NHANES III), ir kurioms buvo nustatytas nors vienas papildomas rizikos veiksnys. 80 metų ir vyresnės moterys galėjo dalyvauti tyrime, jeigu buvo bent vienas ne su skeletu susijęs šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnys arba mažas šlaunikaulio kaklo kaulų mineralinis tankis. Rizedronatas, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis tik remiantis jungtiniais dviejų gydymo 2,5 mg ir 5 mg dozėmis grupių duomenimis. Šie duomenys remiasi tik vėlesne pogrupių duomenų, nustatytų klinikinėje praktikoje, analize ir esamu osteoporozės apibrėžimu:

Pacienčių, kurių šlaunikaulio kaklo KMT T-lygmuo ? -2,5 SD (NHANES III) ir kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios bent vieną stuburo slankstelių lūžį, pogrupyje, 3 metų gydymas rizedronatu sumažino šlaunikaulių lūžių riziką 46%, palyginti su kontroline grupe (šlaunikaulių lūžių dažnis jungtinėje 2,5 mg ir 5 mg rizedronato grupėje buvo 3,8%, placebo grupėje - 7,4 %);

- Turimi duomenys rodo, kad labai senų moterų (? 80 metų) apsauga gali būti mažesnė. Tai gali lemti ne su skeletu susijusių šlaunikaulio lūžių rizikos veiksnių svarbos didėjimas senstant.

Šių klinikinių tyrimų duomenimis, antrinių vertinamųjų baigčių analizė parodė naujų stuburo slankstelių lūžių rizikos sumažėjimą pacientėms, kurios prieš pradedant tyrimą buvo patyrusios arba nepatyrusios stuburo slankstelių lūžių.

- Trejus metus vartojant 5 mg rizedronato paros dozę, palyginti su kontroline grupe, juosmens slankstelių, šlaunikaulio kaklo ir gūbrio bei riešo KMT padidėjo, o stipinkaulio diafizės mineralinis tankis išliko nepakitęs.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>