Vaistinis preparatas: CARDURA XL
Puslapis: 8


Maždaug 98 % doksazosino prisijungia prie plazmos baltymų.

Doksazosinas daugiausiai metabolizuojamas O-demetilinimo ir hidroksilinimo būdu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toleravimo virškinimo trakte ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Teratogeninio poveikio tyrimų metu nenustatyta, visgi gyvūnų, gavusių maždaug 300 kartų didesnes už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozes, vaisių išgyvenamumas sumažėjo.

Tyrimai su žiurkėmis, kurioms laktacijos laikotarpiu buvo sugirdyta vienkartinė 1 mg/kg kūno svorio žymėtojo [2-14C] doksazosino dozė, parodė, kad vaistinis preparatas kaupiasi žiurkių piene, kuriame atsiranda maždaug 20 kartų didesnė koncentracija nei patelės plazmoje.

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Daugiau informacijos žr. 4.6 skyriuje.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Polietileno oksidas

Natrio chloridas

Hipromeliozė

Raudonasis geležies oksidas (E 172)

Titano dioksidas (E 171)

Magnio stearatas

Celiuliozės acetatas

Makrogolis

Šelakas

Juodasis geležies oksidas (E 172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

4 mg pakuotėje yra 30 arba 90 CARDURA XL tablečių.

8 mg pakuotėje yra 28 CARDURA XL tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG.

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ,

Jungtinė Karalystė

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

CARDURA XL 4 mg

N30 – LT/1/2000/0809/001

N90 – LT/1/2000/0809/002

CARDURA XL 8 mg

N28 – LT/1/2000/0809/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-09-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-25

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>