Vaistinis preparatas: Oxis Turbuhaler
Puslapis: 11


Maždaug 50 % formoterolio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.

Formoterolis metabolizuojamas tiesioginės konjugacijos su gliukurono rūgštimi ir O-demetilinimo būdais. O-demetilinimą katalizuojantis fermentas neidentifikuotas. Suminis plazmos klirensas ir pasiskirstymo tūris nenustatyti.

EliminacijaDaugiausia formoterolio eliminuojama metabolizmo būdu, 8-13 % inhaliuotos dozės (atitinka 6-10 % išmatuotos) išsiskiria su šlapimu nemetabolizuotos. Maždaug 20 % intraveninės dozės išskiriama su šlapimu nepakitusios. Inhaliuoto formoterolio terminalinis pusinis laikas – 17 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant toksiškumą nustatyta, kad formoterolis stipriausiai veikia žiurkių ir šunų širdies ir kraujagyslių sistemą: pasireiškė hiperemija, tachikardija, aritmijų ir miokardo pažeidimų. Tai žinomi didelių (2 agonistų dozių farmakologiniai poveikiai.

Pastebėta, kad didelė sisteminė formoterolio ekspozicija šiek tiek mažina žiurkių patinėlių vaisingumą.

Tyrimais in vitro ir in vivo formoterolio genotoksinio poveikio nenustatyta. Žiurkėms ir pelėms pastebėtas nežymus gimdos gerybinės lejomiomos padažnėjimas. Šis navikas laikomas būdingu ilgai ir didelėmis dozėmis vartojamų (2 agonistų grupės vaistų poveikiu graužikams.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozės monohidratas (inhaliuotoje dozėje – 450, išmatuotoje – 600 mikrogramų)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje, sandariai uždarius dangteliu.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Oxis Turbuhaler – tai daugelio dozių sausų miltelių inhaliatorius (vaisto dozė patenka į plaučius su įkvepiamo oro srove). Inhaliatorius pagamintas iš plastikinių dalių (PP, PC, DTPE, MTPE, LLDPE, PBT).

Inhaliatoriuje yra 60 dozių. Pakuotėje yra 1 inhaliatorius.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje

Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/98/0455/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ATNAUJINIMO DATA

Pirmojo rinkodaros teisės suteikimo data – 1998-04-30

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-18

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>