Vaistinis preparatas: Lacidipine Teva
Puslapis: 5


Maždaug 70 % išgertos vaistinio preparato dozės pašalinama metabolitų pavidalu su išmatomis, likusi dalis – metabolitų pavidalu su šlapimu.

Lacidipino galutinės pusinės eliminacijos laikas, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, yra 1319 val.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Svarbiausieji lacidipino kartotinių dozių toksinio poveikio požymiai buvo laikini ir sutapo su žinomu kalcio kanalų blokatorių didelių dozių farmakologiniu poveikiu – nustatytas sumažėjęs miokardo kontraktiliškumas ir dantenų hiperplazija žiurkėms ir šunims, vidurių užkietėjimas žiurkėms.

Davus lacidipino vaikingoms žiurkėms arba triušiams toksinio poveikio nenustatyta.

Atliekant in vitro ir in vivo tyrimų kompleksą lacidipino genotoksinio poveikio nenustatyta. Tyrimais su pelėmis kancerogeniškumo nenustatyta.

Kaip būdinga ir kitiems kalcio kanalų blokatoriams, kancerogeniškumo tyrimų metu žiurkėms dažniau atsirado sėklidžių gerybinis intersticinių ląstelių navikas. Manoma, kad tai susiję su endokrininės kilmės procesais, kurie reikšmingi žiurkių intersticinių ląstelių hiperplazijos ir adenomų susiformavimui ir gydant žmogų šie rezultatai nereikšmingi.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Povidonas K-30

Bevandenė laktozė

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

AquaPolish baltasis 015.10 SP, kurio sudėtis yra:

Titano dioksidas (E 171)

Hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464)

Gumiarabikas (E 414)

Laktozė monohidratas

Talkas (E 553b)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

OPA/Al-PVC-Al lizdinės plokštelės.

Kartono dėžutėje yra 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ir 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N14 - LT/1/10/2348/001

N15 - LT/1/10/2348/002

N28 - LT/1/10/2348/003

N30 - LT/1/10/2348/004

N56 - LT/1/10/2348/005

N60 - LT/1/10/2348/006

N84 - LT/1/10/2348/007

N90 - LT/1/10/2348/008

N98 - LT/1/10/2348/009

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2011-03-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-03-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>