Vaistinis preparatas: Lasix Retard
Puslapis: 9


Maždaug 200 mg/kg kūno masės (14000 ppm) furozemido dozė 2 metus kasdien buvo maišoma į maistą žiurkių ir pelių patelėms. Pelėms padažnėjo pieno liaukų adenokarcinoma, o žiurkėms tokio poveikio nepasireiškė. Šių tyrimų metu vartota gerokai didesnė furozemido dozė negu gydomoji dozė, rekomenduojama vartoti žmogui. Minėtieji navikai morfologiškai buvo tokie patys kaip tie, kurių savaime atsiranda 28 % kontrolinių gyvūnų.

Manoma, kad pelėms nustatytas navikų padažnėjimas gydant žmogų nėra reikšmingas. Duomenų, rodančių su furozemidu vartojimu susijusį krūties adenokarcinomos padažnėjimą žmonėms, nėra. Remiantis epidemiologinių tyrimų duomenimis, furozemido kancerogeniškumą priskirti tam tikrai kategorijai, neįmanoma.

Tiriant kancerogeninį poveikį, žiurkės vartojo 1530 mg/kg kūno masės furozemido paros dozę. 15 mg/kg kūno masės (bet ne 30 mg/kg) dozę vartojusiems patinams nustatytas ribinis nedažnų navikų padažnėjimas. Manoma, kad šie duomenys gauti atsitiktinai.

Tiriant furozemido įtaką nitrozaminų kancerogeniniam poveikiui žiurkių šlapimo pūslei, duomenų, kuriais remiantis būtų galima manyti, kad šis preparatas yra jo skatinamasis veiksnys, negauta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys:

Kukurūzų krakmolas

Sacharozė

Povidonas 25000

Talkas

Šelakas

Stearino rūgštis

Aliuminio oksidas hidratuotas

Kapsulės dangtelis:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Indigokarminas (E132)

Titano dioksidas (E171)

Želatina.

Kapsulės korpusas:

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E 171)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Specialiosios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ?C temperatūroje.

Pakuotė ir jos turinys

PVC ir aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotėje yra 30 arba 100 kapsulių.

Specialūs reikalavimai atliekoms naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A.Juozapavičiaus g. 6/2

LT-09310 Vilnius

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 – LT/1/99/1059/001

N100 – LT/1/99/1059/002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-11-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>