Vaistinis preparatas: Nalgesin forte
Puslapis: 7


Maždaug 70 % preparato išsiskiria nemetabolizuoto: 10 % nepakitusio bei 60 % junginių su gliukurono rūgštimi ar kitokių junginių pavidalu. Likusi dalis preparato (30 %) metabolizuojama ir virsta 6 demetilnaproksenu. Šis metabolitas praktiškai neveiklus (biologinis veiksmingumas nesiekia 1 % veikliosios medžiagos veiksmingumo).

Maždaug 95 % naprokseno išsiskiria su šlapimu ir 5 % su išmatomis. Biologinis naprokseno pusinės eliminacijos laikas yra 1215 valandų ir nepriklauso nuo koncentracijos plazmoje ar dozavimo. Inkstų klirensas priklauso nuo naprokseno koncentracijos plazmoje, tikriausiai dėl didesnės dalies nesusijungusio naprokseno esant didesnei koncentracijai plazmoje.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Su įvairiomis gyvūnų rūšimis atliktais ūminio toksinio poveikio tyrimais specifinio jautrumo nenustatyta. Priklausomai nuo vartojimo būdo ir lyties, pelėms išgerto preparato LD50 buvo 435–1234 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 435–543 mg/kg kūno svorio, žiurkėnams – maždaug 4000 mg/kg kūno svorio, šunims – maždaug 931 mg/kg kūno svorio.

Lėtinio toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis, trukusių šešis mėnesius, metu joms duotos 2 mg, 10 mg bei 30 mg/kg kūno svorio paros dozės. Virškinimo trakto pažeidimų atsirado tik girdant didžiausią dozę.

22 mėnesius žiurkėms girdytos 2 mg bei 10 mg paros dozės pokyčių nesukėlė, o 30 mg/kg kūno svorio paros dozė sumažino kūno svorį, sukėlė virškinimo trakto pažeidimų, padidino šlapimo tūrį bei mirtingumą.

Nei mutageninio, nei kancerogeninio naprokseno poveikio nenustatyta.

Poveikio vaisingumui, taip pat teratogeninio, embriotoksinio poveikio nepastebėta.

Vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu girdytas naproksenas pailgino vaikingumą bei atsivedimą.

Gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis vaisiaus širdies ir kraujagyslių sistemai, pavyzdžiui, prieš laiką užakti arterinis latakas, kas gali sukelti stazinį širdies nepakankamumą vaisiui bei plautinę hipertenziją naujagimiui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas

Mikrokristalinė celiuliozė

talkas

Magnio stearatas

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis

Indigotinas (E132)

6.2 Nesuderinamumas

Nežinomas.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Dėžutė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių (viena aliuminio bei PVC folijos lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių).

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka ceėsta 6, Slovėnija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Nr. 96/3117/3

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2001-05-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2007-04-04

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>