Vaistinis preparatas: Duodopa
Puslapis: 10


Kuo mažesni levodopos koncentracijos plazmoje svyravimai, tuo pastovesnė reakcija į gydymą. Progresavus Parkinsono ligai, reikia labai skirtingų levodopos dozių, todėl labai svarbu kiekvienam pacientui individualiai pritaikyti dozę, kuri būtų pagrįsta klinikiniu poveikiu. Skiriant Duodopa nebuvo pastebėta, kad ilgai jo vartojant atsiranda tolerancija vaistiniam preparatui. Priešingai, daugelis pacientų, po sėkmingo gydymo Duodopa, gali pastebėti, kad mažesnės levodopos dozės vėl pradeda neblogai veikti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, išskirtinio pavojaus žmonėms nenustatyta, pagrindžiant tai įprastinių saugumo, farmakologinių savybių, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo karcinogeninio poveikio, toksiškumo reprodukcinei funkcijai tyrimų duomenimis.

Atliekant toksinio levodopos ir levodopos kartu su karbidopa poveikio dauginimosi funkcijai tyrimus nustatyta, kad šie preparatai sukėlė vidaus organų ir skeleto vystymosi sutrikimų triušiams.

Hidrazinas yra karbidopos skilimo produktas. Tyrimų su gyvūnai metu nustatyta, kad hidrazinas pasižymi žymiu sisteminiu toksiškumu, ypač kai vaistas vartojamas inhaliacijos būdu. Šių tyrimų duomenys rodo, kad hidrazinas yra hepatotoksiškas, taip pat toksiškai veika centrinę nervų sistemą (nors taip nėra aprašyta, kai vaistas geriamas), yra genotoksiškais bei kancerogeniškas (žr. 4.4 skyrių).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Karmeliozės natrio druska

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys neaktualūs.

6.3 Tinkamumo laikas

Neatidarytos kasetės – 15 savaičių.

Atidarytą kasetę naudoti nedelsiant. Nesunaudotą kiekį išmesti.

Pradėjus vartoti, cheminis ir fizinis preparato stabilumas išlieka 16 val., esant 40 °C temperatūrai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti 2 (C – 8 (C temperatūroje (šaldytuve).

Kasetę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC maišelyje yra 100 ml gelio. Maišelis yra įdėtas į kieto plastiko kasetę, kad būtų apsaugotas.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 7 kasetės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Kasetes galima naudoti tik vieną kartą.

Nenaudokite atidarytos kasetės dar kartą.

Visi nepanaudoti produktai ir atliekos turi būti naikinami pagal vietinius reikalavimus.

Tuščios, panaudotos kasetės turi būti grąžintos į vaistinę sunaikinti.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Abbott Products GmbH

Hans-Boeckler-Allee 20,

D-30173, Hannover

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/05/0331/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2005-11-10

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA



2011-02-11

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>