Vaistinis preparatas: Ultop
Puslapis: 9


Mažos dalies pacientų (asmenų, kurių organizme CYP2C19 metabolizuoja silpnai) genai lemia CYP2C19 izofermentų neveiklumą ir iš jų organizmo omeprazolas eliminuojamas lėčiau. Tokiu atveju galutinis pusinis eliminacijos periodas gali būti maždaug 3 kartus ilgesnis nei normalus rodmuo, ir maždaug 10 kartų pailgėti plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Visą žiurkės gyvenimą trukusio tyrimo duomenimis, žiurkėms, gavusioms omeprazolo, ir žiurkėms, kurioms buvo atlikta dalinė fundektomija, dažniau nustatyta skrandžio enterochromafininių ląstelių hiperplazijos ir karcinoidų atvejų. Šie pokyčiai yra antrinė reakcija, kurią sukelia dėl rūgšties slopinimo atsiradusi hipergastrinemija.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kapsulės turinys

Cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas)

Hidroksipropilceliuliozė

Magnio subkarbonatas, sunkusis

Natrio laurilsulfatas

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato kopolimeras 1:1

Talkas

Makrogolis 6000

Titano dioksidas (E171)

Kapsulės apvalkalas

Titano dioksidas (E171)

Raudonas geležies oksidas (E172)

Želatina

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Lizdinės plokštelės: 2 metai.

Polietileno talpyklė: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Lizdinės plokštelės

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Polietileno talpyklė

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Talpyklę laikyti sandarią.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinės plokštelės (Al folija, PVC/PE/PVDC/PE/PVC folija)

Dėžutėje yra 7, 14, 28 arba 56 kapsulės

Mažo tankio polietileno talpyklė su polipropileniniu uždoriu ir sausikliu

Dėžutėje yra 7, 14 arba 28 kapsulės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/97/0614/002

N14 - LT/1/97/0614/003

N28 - LT/1/97/0614/004

N56 - LT/1/97/0614/005

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/97/0614/006

N14 - LT/1/97/0614/007

N28 - LT/1/97/0614/008

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-07-03

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2008-07-03

Ši vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija galioja iki pirmojo jos pakeitimo. Aktuali versija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>