Vaistinis preparatas: Valsacombi
Puslapis: 18


Mažosioms beždžionėms pastebėta skrandžio gleivinės pažeidimų (tokį poveikį sukėlė 30/9 mg/kg kūno svorio ir didesnė paros dozė). Šis derinys taip pat sukėlė aferentinių arteriolių hiperplaziją inkstuose (paros dozė buvo 600/188 mg/kg kūno svorio žiurkėms ir 30/9 mg /kg kūno svorio bei didesnė mažosioms beždžionėms). Perskaičiavus mg/m2 kūno paviršiaus ploto, tokios girdytos dozės mažosioms beždžionėms buvo 0,9 ir 3,5 karto, o žiurkėms 18 ir 73 kartus didesnės nei didžiausia rekomenduojama dozė žmonėms (DRDŽ). Skaičiavimo metu daryta prielaida, kad geriama paros dozė yra 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido, o pacientas sveria 60 kg.

Manoma, kad minėtas poveikis yra susijęs su farmakologiniu didelės valsartano dozės poveikiu (angiotenzino II sukeliamo renino atpalaidavimo slopinimo blokavimu ir reniną išskiriančių ląstelių stimuliavimu). Tokį poveikį sukelia ir AKF inhibitoriai. Manoma, kad gauti duomenys nėra svarbūs žmonėms, jei vartojama gydomoji valsartano dozė.

Valsartano ir hidrochlorotiazido derinio mutageninio, chromosomas pažeidžiančio ar kancerogeninį poveikį sukeliančio poveikio tyrimų neatlikta, nes duomenų, kad tarp šių dviejų medžiagų gali pasireikšti sąveika, nėra. Tokie tyrimai atlikti atskirai su valsartanu ir hidrochlorotiazidu, duomenų apie minėtą poveikį negauta.

Toksinį poveikį žiurkių patelėms sukelianti valsartano paros dozė (600 mg/kg kūno svorio), girdyta paskutinėmis vaikingumo dienomis bei žindymo laikotarpiu, padažnino jauniklių gaišimą, sumažino jų kūno svorį bei lėtino vystymąsi (ausies kaušelio atsidalijimą ir ausies kanalo atsidarymą) (žr. 4.6 skyrių). Perskaičiavus mg/m2 kūno paviršiaus ploto, tokia žiurkėms girdyta paros dozė (600 mg/kg kūno svorio) buvo maždaug 18 kartų didesnė nei didžiausia rekomenduojama dozė žmonėms (skaičiavimo metu daryta prielaida, kad geriama paros dozė yra 320 mg valsartano, o pacientas sveria 60 kg.). Panašūs duomenys gauti valsartano ir hidrochlorotiazido tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu. Valsartano ir hidrochlorotiazido poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų (Segment II) su žiurkėmis ir triušiais metu duomenų apie teratogeninį poveikį negauta, tačiau pastebėtas toksinis poveikis vaisiui, susijęs su toksiniu poveikiu patelei.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Laktozės monohidratas

Magnio stearatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Povidonas K-25

Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis

Plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 80 mg/12,5 mg ir 160 mg/25 mg tabletėse

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Pakuotė ir jos turinys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>