Vaistinis preparatas: Esmeron
Puslapis: 8


MedDRA 8.1 versija

a Dažnis nustatytas, remiantis vaistinio preparato stebėjimo po registracijos pranešimais ir literatūros duomenimis.

b Remiantis vaistinio preparato poregistracinio stebėjimo duomenimis, tikslaus dažnio nustatyti negalima. Taigi dažnis išvardytas pagal dvi, o ne pagal penkias kategorijas.

c Po ilgalaikio vartojimo intensyvios terapijos skyriuje.

Anafilaksinės reakcijos

Nervo ir raumens jungties blokatoriai, įskaitant Esmeron, labai retai sukėlė sunkių anafilaksinių reakcijų. Būta tokių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų: bronchų spazmas, širdies bei kraujagyslių pokyčių (pvz., hipotenzija, tachikardija, ūminis kraujagyslių nepakankamumas, šokas) ir odos pokyčių (pvz., angioedema, dilgėlinė). Kartais tokios reakcijos buvo mirtinos. Kadangi minėtos reakcijos gali būti sunkios, visada reikia numatyti jų atsiradimo tikimybę ir taikyti būtinas atsargumo priemones.

Nervo ir raumens jungties blokatoriai gali sužadinti histamino išsiskyrimą vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje ir visame organizme, pasireiškiantį niežuliu ir eritematozinėmis reakcijomis vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje ir (ar) generalizuotomis histaminoidinėmis (anafilaktoidinėmis) reakcijomis (žr. skyrelį ,,Anafilaksinės reakcijos“ anksčiau), taigi vartojant tokių vaistinių preparatų, visada reikia numatyti šių reakcijų atsiradimo tikimybę.

Klinikinių tyrimų metu greitai sušvirkštus 0,30,9 mg/kg rokuronio bromido dozę šiek tiek padidėjo vidutinė histamino koncentracija serume.

Nervo ir raumens jungties blokados pailgėjimas

Dažniausia visų nedepoliarizuojamųjų nervo raumens jungties blokatorių klasės vaistinių preparatų nepageidaujama reakcija susijusi su galimybe pratęsti farmakologinį poveikį tiek laiko, kiek reikia. Toks poveikis gali reikštis nuo griaučių raumenų silpnumo iki sunkaus ilgalaikio griaučių raumenų paralyžiaus, sukeliančio kvėpavimo nepakankamumą ir apnėją.

Miopatija

Miopatiją intensyvios terapijos skyriuje sukėlė įvairūs nervų ir raumens jungties blokatoriai, vartojami kartu su kortikosteroidais (žr. 4.4 skyrių).

Lokalios reakcijos vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje

Skubios anestezijos metu buvo jaučiamas skausmas vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje, ypač, jei ligonis dar buvo šiek tiek sąmoningas ir jei nejautra buvo sukeliama propofoliu. Klinikinių tyrimų duomenimis, skubios anestezijos propofoliu atveju, skausmą vaistinio preparato sušvirkštimo vietoje jautė 16% pacientų, o tokią anesteziją sukeliant fentaniliu ir tiopentaliu  mažiau nei 0,5% ligonių.

Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai

11 pediatrinių klinikinių tyrimų (n=704) meta-analizės duomenys rodo, kad vartojant rokuronio bromidą (iki 1mg/kg), 1,4 % pacientų pasireiškė nepageidaujamas poveikis – tachikardija.

4.9 Perdozavimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>