Vaistinis preparatas: Buronil
Puslapis: 4


Tik šiek tiek melperono pašalinama nepakitusiu pavidalu, didžioji jo dalis – metabolizuojama, daugiausia iki neaktyvių metabolitų. Melperono metabolizmas gali būti įsotinamas. Sveikiems žmonėms vartojant dideles dozes, buvo nustatytos didesnės melperono koncentracijos plazmoje nei tikėtasi.

Eliminacija

Pusinės eliminacijos periodas (T 1/2() yra apie 8 valandos. Didžioji melperono dalis išsiskiria per inkstus.

Vyresni ligoniai

Duomenų nėra

Kepenų funkcijos nepakankamumas

Duomenų nėra.

Inkstų funkcijos nepakankamumas

Duomenų nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Melperono ūminis toksiškumas mažas. Atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus, pavojaus skiriant melperoną gydomosiomis dozėmis, nenustatyta.

Toksinio poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimais pavojaus, gydant melperonu vaisingo amžiaus moteris, neaptikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Buronil 25 mg dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Stearino rūgštis

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Tabletės dangalas

Sacharozė

Povidonas

Talkas

Karnaubo vaškas

Titano dioksidas (E 171) (dažiklis)

Geltonasis geležies oksidas (E 172) (dažiklis)

Buronil 50 mg dengtos tabletės

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas

Stearino rūgštis

Talkas

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Tabletės dangalas

Sacharozė

Povidonas

Karnaubo vaškas

Titano dioksidas (E 171) (dažiklis)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

III tipo gintaro spalvos buteliukas su tarpine ir užsukamu mažo tankio polietileno dangteliu.

Buteliuke yra 100 tablečių.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Specialių reikalavimų nėra.

7 REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Lundbeck Pharmaceuticals Ireland Limited

14 Lower Pembroke Street

Dublin 2

Airija

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

Buronil 25 mg: LT R 97/5052/11

Buronil 50 mg: LT R 97/5053/11

9. PERREGISTRAVIMO DATA

Buronil 25 mg: 2003 01 29

Buronil 50 mg: 2003 01 29

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-19

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>