Vaistinis preparatas: Asparaginase medac
Puslapis: 11


1, 3 ir 6 mėnesių trukmės kartotinių dozių toksiškumo tyrimai atlikti žiurkėms ir šunims kasdien leidžiant labai dideles asparaginazės dozes (žiurkėms: į pilvaplėvę iki 20 000 V/kg; šunims: iki 5000 V/kg), kai kuriems gyvūnams sukėlė mirtį per 2 savaites. Pagrindiniai organai taikiniai buvo kepenys žiurkėms ir blužnis ir užkrūčio liauka žiurkėms ir šunims. Nustatyti hematologinių rodiklių (sumažėjęs limfocitų skaičius) ir ir biocheminių rodiklių (baltymų serume, kalcio koncentracija plazmoje, kraujo šlapalo azoto (angl. BUN – blood urea nitrogen) ir nebaltyminio azoto (angl. NPN – non protein nitrogen)) pakitimai.

Kadangi asparaginazė yra bakterinės kilmės, pakartotinas jos vartojimas gali sukelti sunkias padidėjusios jautrumo reakcijas, pvz., anafilaksinį šoką. Atsiradus antikūnams prieš vaistinį preparatą gali atsirasti imuninis klirensas.

Mutageniškumas

Asparaginazės mutageniško poveikio Salmonella Thyphimurium padermėse TA98, TA 100 ir TA92 nepastebėta.

Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai

Embriotoksiniai tyrimai parodė teratogeninį ir embriotoksinį poveikį pelėms ir žiurkėms. Iki 4 000 TV/kg dozės į veną suleistos pelėms ir į pilvaplėvės ertmę žiurkėms 7-13 nėštumo dieną, sukėlė abiejų rūšių vaisiaus rezorbciją, smegenų išvaržą ir skeleto pakitimus. Galimo poveikio vaisingumui, perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.

Vietinis toleravimas

Žiurkėms ir šunims po vienkartinės į veną suleistos dozės, o žiurkėms po 4 savaičių kasdien į veną leidžiamų dozių, vietinė reakcija buvo normali. Vidutiniškai normali ji buvo nustatyta histologiniu metodu žiurkėms po vienkartinės injekcijos į raumenis.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra.

6.2 Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiedus preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 - 8°C temperatūroje laikyti negalima, nebent praskiedimas/ paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Buteliukus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpinto ir (ar) praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Asparaginase medac 5000 V

1 arba 5 bespalvio stiklo buteliukai su guminiu kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

Asparaginase medac 10000 V

1 arba 5 bespalvio stiklo buteliukai su guminiu kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vienkartinio vartojimo preparatas.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>