Vaistinis preparatas: Montelukast Genericon
Puslapis: 7


12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą skiriamo montelukasto 2–5 metų vaikams, sergantiems lengvos eigos astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p ?0,001) sumažino astmos paūmėjimo epizodų (PE) metinį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ?3 paras iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia beta adrenoreceptorių agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba gydymo ligoninėje dėl astmos].

Procentinis ankstyvojo PE dažnio sumažėjimas buvo 31,9 %, esant 95 % PI 16,9; 44,1.

8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 6– 14 metų vaikai, vartojant 5 mg vieną kartą per parą montelukasto, palyginus su placebu, reikšmingai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 – 8,71 %, palyginus su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, rytinis PEFR – 27,9 l/min, palyginus su 17,8 l/min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažėjo beta adrenoreceptorių agonistų pagal poreikį vartojimas (-11,7 % palyginus su +8,2 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

12 mėnesių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo sergantys lengva nuolatine astma 6– 14 metų vaikai, metu lygintas montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumas astmos kontrolei, didinant procentinį astmos parų, kai nėra skubios pagalbos vaistų poreikio (rescue-free days (RFDs)), skaičių (pirminis tyrimo tikslas), montelukasto poveikis nebuvo prastesnis negu flutikazono. Po 12 mėnesių gydymo procentinis astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje. Astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo -2,8, esant 95 % PI 4,7; -0,9). Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino astmos kontrolės antrinius kintamuosius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:

• FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje. FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo -0,02 l, esant 95 % PI -0,06; 0,02. Vidutinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje. Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo -2,2 %, esant 95 % PI -3,6; -0,7.

• Procentinis dienų be beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Procentinio dienų be beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo 2,7 %, esant 95 % PI 0,9; 4,5.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>