Vaistinis preparatas: Aerolan
Puslapis: 7


12 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą montelukasto dozė vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p?0,001) sumažino metinio astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ?3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia beta adrenoreceptorių agonistų arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba hospitalizacijos dėl astmos]. Procentinis ankstyvojo metinio PE dažnio sumažėjimas buvo 31,9%, 95%PI 16,9; 44,1.

8 savaičių trukmės tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų, vartojant 5 mg vieną kartą per parą montelukasto dozę, palyginti su placebu, reikšmingai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 – 8,71 % palyginti su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, rytinis PEFR – 27,9 l/min. palyginti su 17,8 l/min. pokyčiu nuo pradinio lygio) ir sumažėjo beta adrenoreceptorių agonistų „pagal poreikį“ vartojimas (11,7 % palyginti su +8,2 % pokyčiu nuo pradinio lygio).

12 mėnesių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo sergantys lengva lėtine astma vaikai nuo 6 iki 14 metų, metu lygintas montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumas astmos kontrolei. Montelukasto poveikis didinant procentinį astmos parų, kai nereikia skubios pagalbos vaistų (rescue-free days (RFDs)), skaičių (pirminis tyrimo tikslas) nebuvo blogesnis negu flutikazono. Po 12 mėnesių gydymo procentinis astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje. Astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (2,8, 95 % PI nuo -4,7; –0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis. Tiek montelukastas, tiek flutikazonas taip pat pagerino astmos kontrolės antrinius dydžius, įvertintus per 12 mėnesių gydymo laikotarpį:

FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje. FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo 0,02 l, kai 95 % PI 0,06; 0,02. Procentinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje. Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,2 %, kai 95 % PI 3,6; 0,7.

Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo parų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje ir nuo 38,5 iki 12,8 flutikazono grupėje. Procentinio beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo parų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,7 %, kai 95 % PI 0,9; 4,5.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>