Vaistinis preparatas: Trimetazidine Actavis
Puslapis: 3


2 mėn. trukmės tyrimo metu 50 mg atenololio doze gydomiems pacientams, pradėjusiems vartoti po vieną 35 mg modifikuoto atpalaidavimo trimetazidino tabletę per parą, palyginti su pradėjusiais vartoti placebo, krūvio tyrimo metu laikas iki ST intervalo nusileidimo 1 mm buvo reikšmingai ilgesnis 12 valandų po vaistinio preparato pavartojimo.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Tabletę išgėrus, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 5 val. Per 24 valandas koncentracija būna didesnė arba lygi 75( didžiausios 11 valandų. Pusiausvyrinė koncentracija nusistovi ne vėliau kaip po 60 val.

Maistas Trimetazidine Actavis farmakokinetikai įtakos nedaro.

Pasiskirstymas

Tariamasis pasiskirstymo tūris yra 4,8 l/kg. Prie kraujo plazmos baltymų trimetazidino prisijungia mažai. Tyrimų in vitro duomenimis, prisijungia 16(.

Eliminacija

Trimetazidinas eliminuojamas visų pirma su šlapimu, daugiausiai nepakitęs.

Sveikų jaunų savanorių organizme trimetazidino vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 7 val., vyresnių negu 65 metų asmenų organizme ( 12 val. Bendrą trimetazidino klirensą lemia stiprus klirensas inkstuose, kuris tiesiogiai koreliuoja su kreatinino klirensu, mažiau ( klirensas kepenyse, kuris su amžiumi mažėja.

Specifinio klinikinio tyrimo, atlikto su senyvais žmonėmis, vartojusiais po 1 tabletę 2 kartus per parą, analizė, atlikta populiacijos kinetikos metodu, parodė ekspozicijos kraujo plazmoje padidėjimą, kuris dozės keitimo nepateisina.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminis toksinis trimetazidino poveikis pelėms, žiurkėms ir jūrų kiaulytėms yra silpnas. Kartotinių trimetazidino dozių toksinio poveikio tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir šunimis, metu toksinio poveikio organų-taikinių nenustatyta. Įprastinių tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio poveikio trimetazidinas nedarė. Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, atlikti su žiurkėmis, pelėmis ir triušiais, nepageidaujamo trimetazidino poveikio reprodukcijos funkcijai (ypač teratogeninio poveikio) neparodė. Embriotoksinio poveikio tyrimų, atliktų su žiurkėmis ir triušiais, metu teratogeninio poveikio trimetazidinas nedarė. Tyrimų, atliktų su trijų kartų žiurkėmis, reprodukcijos funkcijų modifikacijos nenustatyta. Poveikio vaisingumui ar prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi įprastinių tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tablečių branduolys

Natrio chloridas

Povidonas (PVK K-30)

Magnio stearatas

Tablečių dangalas

Celiuliozės acetatas

Hipromeliozė

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Permatomos PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis: 60 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör?ur

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>