Vaistinis preparatas: Puri-Nethol
Puslapis: 9


6-merkaptopurinas ir (arba) jo metabolitai eliminuojami iš organizmo hemodializės metu, per 8 dializės valandas iš organizmo eliminuojama maždaug 45 % radioaktyvių metabolitų.

Kepenų funkcijos sutrikimas

6-merkaptopurino provaisto tyrimai atlikti su trimis pacientų, kuriems buvo persodinti inkstai, grupėmis: nesergančiais kepenų liga, sergančiais kepenų funkcijos sutrikimu (bet ne ciroze) bei sergančiais kepenų funkcijos sutrikimu ir ciroze. Tyrimas parodė, kad 6-merkaptopurino ekspozicija pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu (bet ne ciroze), organizme yra 1,6 karto didesnė, o pacientų, sergančių kepenų funkcijos sutrikimu ir ciroze 6 kartus didesnė, palyginti su pacientais, kurie neserga kepenų liga. Todėl reikia apgalvoti, kaip sumažinti dozę pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi (žr. 4.2 skyrių).

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Puri-Nethol, panašiai kaip ir kiti antimetabolitai, gali daryti žmogui mutageninį poveikį. Chromosomų pažeidimas nustatytas pelėms, žiurkėms ir žmonėms.

Teratogeninis poveikis

Nustatyta, kad 6-merkaptopurinas darė embriotoksinį ir teratogeninį poveikį pelių, žiurkių, žiurkėnų ir triušių embrionams, kai patelėms buvo skiriamos netoksiškos dozės. Embriotoksiškumo laipsnis ir apsigimimų tipas visoms gyvūnų rūšims priklauso nuo dozės ir nėštumo laiko vartojimo metu.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Laktozė monohidratas

Kukurūzų krakmolas

Hidrolizuotas krakmolas

Stearino rūgštis

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ?C temperatūroje.

Buteliuką laikyti sandarų.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Geltonos spalvos stiklo buteliukas (15 ml) su vaikų neatidaromu uždoriu, pagamintu iš išorinio didelio tankio polietileno ir vidinio polipropileno sluoksnių. Uždoris karščiu užsandarintas juostele.

Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 25 tabletės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Rekomenduojama vadovautis elgesio su citotoksiniais vaistais rekomendacijomis.

Patariama būti atsargiems liečiant ar dalijant tabletes, stengtis nesusitepti rankų ir neįkvėpti vaisto dalelių.

Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų naikinimo ligoninėje taisyklių ir galiojančių pavojingų atliekų naikinimo reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“,

A. Goštauto g. 40A,

LT-01112 Vilnius,

Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/94/1051/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-03-06

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>