Vaistinis preparatas: NEMIROSTAD
Puslapis: 10


Jeigu metabolizmas greitas, nebivololio enantiomerų pusinis eliminacijos periodas – maždaug 10 valandų. Jeigu metabolizmas lėtas, jis būna 35 kartus ilgesnis. Asmenų, kurių organizme metabolizmas greitas, RSSS enantiomero koncentracija plazmoje būna šiek tiek didesnė nei SRRR enantiomero. Asmenų, kurių organizme metabolizmas lėtas, skirtumas būna didesnis. Asmenų, kurių organizme metabolizmas greitas, abiejų enantiomerų hidroksimetabolito pusinis eliminacijos periodas – maždaug 24 valandos ir yra maždaug du kartus ilgesnis nei asmenų, kurių organizme metabolizmas lėtas.

Pusiausvyrinė nevivololio apykaita daugelio asmenų (kurių organizme metabolizmas greitas) organizme nusistovi per 24 valandas, hidroksimetabolito – per keletą dienų.

Vartojant nuo 1 iki 30 mg dozes, koncentracija plazmoje būna proporcinga dozei. Nuo amžiaus nebivololio farmakokinetika nepriklauso.

Abu nebivololio enantiomerai plazmoje daugiausia prijungia prie albuminų. Prie plazmos baltymų prisijungia 98,1% SRRR nebivololio ir 97,9% RSSS nebivololio.

Per vieną savaitę po pavartojimo 38% dozės pašalinama su šlapimu ir 48% su išmatomis. Mažiau nei 0,5% dozės pasišalina su šlapimu nepakitusio nebivololio pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Povidonas K80 (E 1201)

Laktozės monohidratas

Pregelifikuotas kukurūzų krakmolas

Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)

Magnio stearatas (E 470B)

Krospovidonas (E 1202)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30? C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės tiekiamos

7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 tabletės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Vokietija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N7 - LT/1/07/0761/001

N14 - LT/1/07/0761/002

N28 - LT/1/07/0761/003

N30 - LT/1/07/0761/004

N50 - LT/1/07/0761/005

N56 - LT/1/07/0761/006

N84 - LT/1/07/0761/007

N98 - LT/1/07/0761/008

N100 - LT/1/07/0761/009

N500 - LT/1/07/0761/010

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2007-06-19

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2011-04-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/



<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>