Vaistinis preparatas: Nebivolol-aconitum
Puslapis: 10


Jeigu metabolizmas greitas, nebivololio enantiomerų pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 10 valandų. Jeigu metabolizmas lėtas, jis būna 35 kartus ilgesnis. Asmenų, kurių organizme metabolizmas greitas, RSSS enantiomero koncentracija plazmoje būna šiek tiek didesnė nei SRRR enantiomero. Asmenų, kurių organizme metabolizmas lėtas, skirtumas būna didesnis. Asmenų, kurių organizme metabolizmas greitas, abiejų enantiomerų hidroksimetabolito pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos ir yra maždaug du kartus ilgesnis nei asmenų, kurių organizme metabolizmas lėtas.

Nevivololio pusiausvyros apykaita daugelio asmenų (kurių organizme metabolizmas greitas) organizme atsiranda per 24 valandas, hidroksimetabolito – per keletą dienų.

Vartojant nuo 1 iki 30 mg vaistinio preparato dozes, koncentracija plazmoje būna proporcinga dozei. Nebivololio farmakokinetika nuo amžiaus nepriklauso.

Abu nebivololio enantiomerai plazmoje daugiausia prijungia prie albuminų. Prie plazmos baltymų prisijungia 98,1 % SRRR nebivololio ir 97,9 % RSSS nebivololio.

Per vieną savaitę po pavartojimo 38 % dozės pašalinama su šlapimu ir 48 % su išmatomis. Mažiau nei 0,5 % vaistinio preparato dozės šalinama su šlapimu nepakitusio nebivololio pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Makrogolis 6000

Laktozės monohidratas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

7, 10 ar 15 tablečių PVC/aliuminio lizdinės plokštelės ir DTPE sandariai uždarytos talpyklės su MTPE dangteliu.

Pakuočių dydžiai

Lizdinės plokštelės: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 ir pakuotėje ligoninėms 500 (10 x 50) tablečių.

DTPE tablečių talpyklė: 7,14 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 500 ir pakuotėje ligoninėms 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB Aconitum

Taikos pr. 102, LT-51195, Kaunas, Lietuva

Tel. 837 328008

Faksas 837 338487

El. paštas aconitum@aconitum.lt

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Lizdinė plokštelė:

N7 - LT/1/08/1276/001

N14 - LT/1/08/1276/002

N20 - LT/1/08/1276/003

N28 - LT/1/08/1276/004

N30 - LT/1/08/1276/005

N50 - LT/1/08/1276/006

N56 - LT/1/08/1276/007

N60 - LT/1/08/1276/008

N90 - LT/1/08/1276/009

N100 - LT/1/08/1276/010

N500 - LT/1/08/1276/011

N500 (ligoninėms) - LT/1/08/1276/012

Tablečių talpyklė:

N7 - LT/1/08/1276/013

N14 - LT/1/08/1276/014

N20 - LT/1/08/1276/015

N28 - LT/1/08/1276/016

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>