Vaistinis preparatas: Tensol
Puslapis: 8


Metabolizmas. Kepenyse atenololio metabolizuojama mažai arba visai nemetabolizuojama.

Eliminacija. Didžioji absorbuotos dozės dalis (85 - 100() išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu su šlapimu. Klirensas yra maždaug 6 l/val., pusinės eliminacijos laikas ( apie 6 – 9 val. Senyvų žmonų organizme klirensas yra mažesnis, o pusinės eliminacijos laikas ilgesnis. Klirensas koreliuoja su inkstų funkcija. Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme eliminacija trunka ilgiau. Kepenų funkcijos sutrikimas atenololio farmakokinetikai įtakos nedaro.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė 101 tipo (E 460)

Kukurūzų krakmolas

Krospovidonas A tipo (E 1202)

Kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E 341)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Magnio stearatas (E 572)

Hidrintas augalinis aliejus

Natrio laurilsulfatas

Tabletės plėvelė

Titano dioksidas (E 171)

Hipromeliozė 5cP

Propilenglikolis (E 1520)

Talkas (E 553b)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Lizdinių plokštelių (PVC/aliuminio) su prastumiama folija pakuotė.

Tablečių talpyklės (DTPE) su užsukamuoju plastikiniu (PP) dangteliu pakuotė.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių (PVC/aliuminio) pakuotė

Tensol 25 mg plėvele dengtos tabletės: 20, 30, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tensol 50 mg plėvele dengtos tabletės: 20, 30, 50, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklės (DTPE) su užsukamuoju plastikiniu (PP) dangteliu pakuotė

Tensol 25 mg plėvele dengtos tabletės: 20, 30, 100, 250 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Tensol 50 mg plėvele dengtos tabletės: 20, 30, 100, 250 arba 500 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjav?kurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

Tensol 25 mg

Lizdinė plokštelė:

N20 - LT/1/10/2231/001

N30 - LT/1/10/2231/002

N90 - LT/1/10/2231/003

N100 - LT/1/10/2231/004

Tablečių talpyklė:

N20 - LT/1/10/2231/005

N30 - LT/1/10/2231/006

N100 - LT/1/10/2231/007

N250 - LT/1/10/2231/008

N500 - LT/1/10/2231/009

Tensol 50 mg

Lizdinė plokštelė:

N20 - LT/1/10/2231/010

N30 - LT/1/10/2231/011

N50 - LT/1/10/2231/012

N90 - LT/1/10/2231/013

N100 - LT/1/10/2231/014

Tablečių talpyklė:

N20 - LT/1/10/2231/015

N30 - LT/1/10/2231/016

N100 - LT/1/10/2231/017

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>