Vaistinis preparatas: FOSRENOL
Puslapis: 15


Metabolizmas

Lantanas nemetabolizuojamas.

Tyrimų su lėtiniu inkstų nepakankamumu sergančiais pacientais, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, neatlikta. Remiantis tyrimais su pacientais, kurie perėjimo į III klinikinių tyrimų fazę metu turėjo kepenų sutrikimų, paaiškėjo, kad jiems pavartojus Fosrenol ne ilgiau kaip 2 metus, lantano koncentracija kraujyje nepadidėjo, o kepenų funkcija nepablogėjo.

Išsiskyrimas

Didžioji dalis lantano pasišalina su išmatomis ir tik apie 0,000031% suvartotos vaisto dozės pasišalina su šlapimu sveikų žmonių atveju (inkstų išvalymas apie 1mL/min, sudarantis <2% bendro plazmos išvalymo).

Tyrimai su gyvūnais, įšvirkščiant vaistą į veną, parodė, jog didžioji dalis lantano pasišalina kartu su išmatomis (74% dozės), tiek per tulžį, tiek tiesiogiai per žarnų sienelę. Per inkstus lantano pasišalinimas buvo mažesnis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Atlikus saugumo farmakologinį tyrimą su žiurkėmis, paaiškėjo, jog lantano karbonato hidratas sumažino skrandžio rūgštingumą.

Tyrimai su žiurkėmis, taikant dideles lantano karbonato hidrato dozes nuo 6 apvaisinimo dienos iki 20 dienos nuo jauniklių atsivedimo, parodė, jog nėra jokio poveikio motinai, tačiau buvo pastebėti poveikiai jaunikliams, t.y. sumažėjęs jauniklių svoris ir kai kurie vystymosi vėlavimai (akių atmerkimas ir vaginos atsivėrimas). Tyrimų su triušiais, taikant dideles lantano karbonato hidrato dozes gestacijos metu, buvo pastebėti šie šalutiniai poveikiai: sumažėjęs motinos maisto suvartojimas ir svorio prieaugis, didesnis vaisiaus praradimų skaičius ir sumažėjęs jauniklių svoris.

Lantano karbonato hidratas neturėjo kancerogeninių šalutinių poveikių pelėms ir žiurkėms. Tiriant peles, buvo pastebėtas skrandžio liaukų adenomų padidėjimas taikant dideles dozes (1500 mg/kg/dieną) Manoma, jog pelių navikinė reakcija yra susijusi su savaiminių patologinių pilvo pokyčių paūmėjimu ir turi mažą klinikinę reikšmę.

Tyrimai su gyvūnais parodė, jog lantanas kaupiasi audiniuose, ypač skrandžio ir žarnų trakte, mezenteriniuose limfmazgiuose, kepenyse ir kauluose (žr. 5.2 skyrių). Vis dėlto, remiantis sveikų gyvūnų tyrimais (iki jų mirties), FOSRENOL naudojimas nekelia grėsmės žmogui. Specifiniai imuniniai tyrimai nebuvo atlikti.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Hidratuoti dekstratai

Koloidinis bevandenis silicio dioksidas

Magnio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Balti cilindriniai DTPE buteliukai su pritaikyta viskozine tarpine ir vaikų neatidaromu užsukamu polipropileno dangteliu.

Pakuotės dydžiai

20, 45, 90, 100 arba 200 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>