Vaistinis preparatas: ARKETIS
Puslapis: 14


Dėl metabolizmo selektyvus paroksetino poveikis 5-HT patekimui į neuroną nesutrinka.

Eliminacija

Paprastai mažiau kaip 2% paroksetino dozės išsiskiria pro inkstus nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, o metabolitų pavidalu – 64%. Maždaug 36% dozės išsiskiria su išmatomis, tikriausiai su tulžimi. Nepakitusio vaisto pavidalu su išmatomis išsiskiria mažiau kaip 1% dozės. Taigi beveik visas paroksetinas eliminuojamas metabolizuotas.

Metabolitų eliminacija yra dvifazė: pradžioje išskiriami tie metabolitai, kurių atsiranda vaistinį preparatą metabolizuojant pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu, po to ? atsirandantys dėl sisteminės eliminacijos.

Pusinės eliminacijos laikas kinta, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.

Farmakokinetika specialių grupių ligonių organizme

Senyvi ligoniai ir ligoniai, kuriems yra kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas

Senyvų asmenų bei ligonių, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje paroksetino koncentracija padidėja, bet neperžengia sveikų suaugusiųjų koncentracijos plazmoje diapazono ribų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Paroksetino toksinis poveikis buvo tiriamas su rezus beždžionėmis ir žiurkėmis albinosėmis. Abiejų rūšių gyvūnų organizme preparato metabolizmas yra panašus kaip žmonių. Kaip ir tikėtasi, vartojant lipofilinių aminų, įskaitant triciklius antidepresantus, žiurkėms atsirado fosfolipidozė. Beždžionėms, kurios ne ilgiau kaip vienerius metus vartojo 6 kartus didesnes už rekomenduojamą gydomąją žmogui dozes, fosfolipidozė nenustatyta.

Kancerogeninis poveikis: Dvejus metus trukusių tyrimų su pelėms ir žiurkėms duomenimis, paroksetinas tumorogeninio poveikio nedarė.

Genotoksinis poveikis: Eilės tyrimų in vitro bei in vivo metu genotoksinio paroksetino poveikio nepastebėta.

Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis duomenimis, paroksetinas sutrikdė žiurkių patelių ir patinų vaisingumą. Žiurkių jaunikliams sulėtėjo kaulėjimas, daugiau jų nugaišo. Manoma, jog kaulėjimas sulėtėja ne dėl tiesioginio preparato poveikio vaisiui ar jaunikliui, bet greičiausia dėl toksinio poveikio motininei patelei.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė (E 460)

Kalcio vandenilio fosfato dihidratas (E 341)

Kroskarmeliozės natrio druska (E 468)

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551)

Magnio stearatas (E 470b).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 120, 180 ar 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Str.

po box 51409

Limassol

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>