Vaistinis preparatas: Levocetirizine Actavis
Puslapis: 6


Metabolizuojama mažiau negu 14( levocetirizino dozės, todėl tikėtina, kad skirtumai, kuriuos lemia genetinis polimorfizmas ar kartu vartojami fermentų inhibitoriai, yra nereikšmingi. Metabolizmo būdai yra aromatinis oksidavimas, N- ir O- dealkilinimas ir konjugacija su taurinu. Dealkilinimą vykdo daugiausia CYP 3A4, aromatiniame oksidinime dalyvauja daug ir (arba) neindentifikuotų CYP izofermentų. Kai koncentracija yra gerokai didesnė už didžiausią koncentraciją, susidarančią vartojant 5 mg paros dozę, CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 izofermentų aktyvumo levocetirizinas neveikia.

Kadangi levocetirizino metabolizuojama mažai ir jis metabolizmo neslopina, sąveika su kitais vaistiniais preparatais nėra tikėtina.

Šalinimas

Pusinės eliminacijos kraujo plazmoje laikas yra 7,9 ((1,9) val., vidutinis tariamasis bendras klirensas organizme ( 0,63 ml/min./kg. Daugiausia, maždaug 85,4( dozės levocetirizino ir jo metabolitų iš organizmo išsiskiria su šlapimu. Su išmatomis išsiskiria tik 12,9( dozės. Levocetirizino išskiriamas vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai į inkstų kanalėlius.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Tariamasis levocetirizino kliresas organizme yra susijęs su kreatinino klirensu, todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, intervalą tarp dozių vartojimo rekomenduojama nustatyti atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Pacientams, kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija ir anurija, bendras levocetirizino klirensas yra maždaug 80( mažesnis negu sveikų asmenų. Per įprastinę 4 valandų trukmės hemodializę levocetirizino iš organizmo pašalinama < 10(.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (E 464)

Titano dioksidas (E 171)

Makrogolis 400 (PEG 400)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/aliuminio arba oPA/aliuminio/PVC/aliuminio lizdinės plokštelės.

Pakuotės dydis

1, 2, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 112 arba 120 tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

30 x 1 tablečių, supakuotų į vienadozes lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjör?ur

Islandija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1 - LT/1/09/1585/001

N2 - LT/1/09/1585/002

N4 - LT/1/09/1585/003

N5 - LT/1/09/1585/004

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>