Vaistinis preparatas: Moxogamma
Puslapis: 5


Metabolizuojama tik 10 – 20 % pavartotos vaistinio preparato dozės. Metabolizmo metu dažniausiai atsidaro imidazolino žiedas, todėl susidaro 4,5-dehidromoksonidinas ir aminometanamidinas. Kraujo spaudimą 4,5-dehidromoksonidinas mažina maždaug 10 kartų, aminometanamidinas – 100 kartų silpniau negu moksonidinas.

Ekskrecija

Beveik visas moksonidinas ir jo metabolitai iš organizmo šalinami pro inkstus. Per pirmas 24 valandas pro juos išsiskiria daugiau negu 90 %, su išmatomis – maždaug 1 % dozės. Nepakitusiu pavidalu šalinama 50 – 75 % moksonidino. Vidutinis vaistinio preparato pusinės eliminacijos iš plazmos laikas trunka 2,2 – 2,3 valandos, vidutinė pusinės eliminacijos pro inkstus trukmė yra 2,6 – 2,8 valandos.

Jeigu ligoniui yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis 30 – 60 ml/min.), AUC padidėja 85 %, klirensas sumažėja 52 %. Tokiems pacientams būtina keisti dozę: per parą jiems galima gerti ne daugiau kaip 0,4 mg, iš karto – ne daugiau kaip 0,2 mg preparato.

Jei yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis negu 30 ml/min.), medikamento klirensas sumažėja 68 %, pusinės eliminacijos periodas gali trukti net 7 valandas. Tokiems ligoniams šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Farmakokinetika vaikų organizme

Tokių tyrimų neatlikta.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastinių ikiklinikinių toksinio kartotinių dozių poveikio, genotoksinio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.

Toksinio poveikio dauginimuisi tyrimų su žiurkėmis metu teratogeninio poveikio bei poveikio vaisingumui nepastebėta.

Embriotoksinis poveikis buvo pastebėtas žiurkėms, vartojusioms daugiau nei 3 mg/kg kūno svorio per parą ir triušiams, vartojusiems daugiau nei 0.7 mg/kg kūno svorio per parą.

Žiurkių vaisiaus ir atsivestų jauniklių vystymąsi moksonidinas sutrikdė, žiurkėms vartojant 1 mg/kg kūno svorio per parą.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės branduolys

Laktozės monohidratas

Krospovidonas

Povidonas K25

Magnio stearatas

Plėvelė

Hipromeliozė

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis 400

Raudonasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Moxogamma 0,2 mg plėvele dengtos tabletės: 2 metai.

Moxogamma 0,3 mg plėvele dengtos tabletės bei Moxogamma 0,4 mg plėvele dengtos tabletės: 3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC/Al lizdinės plokštelės. Vienoje pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Ligoninėms skirtose pakuotėse yra 400 (20 x 20 arba 10 x 40) plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Vokietija

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>