Vaistinis preparatas: Metadon DAK
Puslapis: 5


71  88% metadono prisijungia prie plazmos baltymų. Didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 2  4 valandų. Nedidelė metadono koncentracija būna smegenyse, didesnė inkstuose, blužnyje, kepenyse ir plaučiuose. Metadonas prasiskverbia per placentą, jo koncentracija amniono skystyje būna panaši į esančią motinos plazmoje. Šiek tiek metadono patenka į moters pieną.

Metabolizmas

Metadonas metabolizuojamas kepenyse dalyvaujant skirtingiems citochromo P450 izofermentams, daugiausia CYP3A4.

Eliminacija

Metadono pusinės eliminacijos laikas yra ilgas (po vienkartinės dozės pavartojimo ( 12 – 18 valandų, po kartotinių dozių pavartojimo ( 13 – 47 val.). Maždaug 50 % ilgai vartojamo metadono paros dozės išsiskiria su šlapimu (maždaug po 50 % – nepakitusio metadono ir Ndemetilinto pirolidino metabolito pavidalo). Išsiskyrimas su šlapimu priklauso nuo šlapimo pH: jis būna didesnis, jei šlapimas rūgštesnis. 10  45 % metadono dozės išsiskiria su išmatomis.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms teratogeninio poveikio metadonas nedarė. Vaikingumo laikotarpiu vartojamos didelės metadono dozės jūrų kiaulyčių, žiurkėnų ir pelių vaisiui sukėlė sklaidos trūkumus. Dažniausi stebėti trūkumai buvo galvos smegenų išvarža ir CNS defektai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propilo parahidroksibenzoatas (E216)

Metlio parahidroksibenzoatas (E218)

Citrinų rūgšties monohidratas

Apelsinų skonio medžiaga

Etanolis (96 %)

Sacharozė

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 (C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Rudo stiklo III tipo buteliukas, uždarytas užsukamu polipropileno arba polietileno dangteliu. Buteliuke yra 1000 ml geriamojo tirpalo.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Danija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/97/1625/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-07-21

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-07-21

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>